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医药研发新动态|国产乙肝新药获一类新药证书 缓解儿童哮喘急性症状雾化液上市

界面医药 2018/05/27 20:58 A
还有葛兰素史克(GSK)辅舒酮雾化吸入用混悬液(辅舒酮雾化液)内地上市,缓解儿童哮喘急性症状;阿斯利康肺癌新药实验显示可显著延长生存期。

图片来源 视觉中国

国产创新药乙肝药获得1类新药证书

日前,中国全球首创生物新药重组细胞因子基因衍生蛋白注射液(商品名:“乐复能”)获得国家食药监局的1类生物新药证书。该药将打破乙型肝炎e抗原血清学转换率不会超过30%的天花板。

据介绍,在e抗原阳性的乙型肝炎患者抗病毒治疗中,e抗原血清学转换以后,病人进入免疫控制期,肝硬化、肝癌的发生就显著减少。

在“乐复能”之前,世界上所有治疗乙肝药物基本上均属于口服核苷类抗病毒药物或普通和长效干扰素类药物,这两类药物治疗1年左右,只能在约30%病人中达到抑制病毒在肝细胞内复制的疗效,而“乐复能”治疗3个月就达到约30%的疗效,治疗6个月达到40%疗效,治疗9个月达到约50%疗效,“乐复能”治疗慢性乙肝的临床数据显示了远优于现有乙肝治疗药物的效果。

辅舒酮雾化液上市 缓解儿童哮喘急性症状

葛兰素史克(GSK)辅舒酮雾化吸入用混悬液(辅舒酮雾化液)(通用名:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液)近日正式在中国内地上市。

辅舒酮雾化吸入用混悬液可用于治疗4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作。它通过持续强效抗炎作用,可显著改善肺功能,缓解急性期症状,从而降低患儿住院治疗的可能。

中国城市儿童哮喘正确诊断率虽然较10年前有所提高,但仍有约80%的患儿一年内有急性发作,约50%患儿因哮喘发作住院。

辅舒酮气雾剂早在2000年就已在中国上市。丙酸氟替卡松具有较强的抗炎作用,能显著缓解儿童哮喘急性期症状。

全球哮喘防治创议(GINA)2018指出,在哮喘急性发作时,给予高剂量的糖皮质激素可以缓解症状,并降低全身糖皮质激素应用。同时,中国《儿童支气管哮喘诊断与防治指南 (2016年版)》 也推荐糖皮质激素作为儿童哮喘急性发作的一线用药。

阿斯利康肺癌新药实验显示可显著延长生存期

阿斯利康(AstraZeneca)及其全球生物制剂研发部门MedImmune宣布了3期临床试验PACIFIC的总生存期(OS)积极结果。该研究评估了Imfinzi(durvalumab)在不能手术切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效,这些患者在接受铂类化疗和放疗后疾病未进展。

肺癌是全球最严重的癌症死因之一,其中NSCLC是最为常见的类型。III期NSCLC约占所有NSCLC发病率的三分之一。大部分III期NSCLC患者被诊断为肿瘤不可切除,这些患者的标准治疗方案是化疗和放疗,然后进行主动监测。这些患者的预后并不乐观,病情随时有恶化的风险。

Imfinzi(durvalumab)是一种人类单克隆抗体,与PD-L1结合并阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用,抵抗肿瘤的免疫逃避策略,并释放对免疫应答的抑制。2017年,该药物曾获得美国FDA的加速批准,治疗罹患局部晚期或转移性膀胱癌的患者。今年2月,FDA决定扩大Imfinzi的适应症,用于罹患III期NSCLC、且肿瘤无法通过手术切除、但病情在现有放化疗治疗下没有出现进展的患者。

实验结果发现,与安慰剂相比,接受Imfinzi的患者的OS具有统计学和临床意义显著改善,抵达了该研究两个主要终点中的第二个。第一个主要终点PFS的数据于去年5月公布,证明中位改善为11.2个月。此外,Imfinzi的安全性和耐受性特征与PFS分析报告一致。

恒瑞两款仿制药美国获批上市

5月以来,恒瑞医药两个产品先后在美国获得ANDA批号(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)。

其一是注射用塞替派。该产品可用于治疗乳腺癌、卵巢癌、控制癌性体腔积液继发于弥漫性或局部肿瘤的各种浆膜腔疾病、治疗膀胱表面乳头状癌,以及其他淋巴瘤的药物。

其二是磺达肝癸钠注射液。这是一种新型肝素类抗凝药物,其本身作用机制与肝素相似,但相对于传统的肝素类药物作用时间长,药效及安全性更佳。而这一产品本身工艺壁垒高,因此在海内外获批厂家均很少。

到目前为止,恒瑞医药一共在美国拿到了12个产品的ANDA批号。

药明生物新加坡投建生物制药基地

药明生物5月23日发布公告,计划投资8000万新币(约合人民币3.8亿元)在新加坡建立一个现代化生物制药生产基地。这是药明生物继爱尔兰之后投资建设的第二个海外生产基地,同时也是其首次在中国之外的亚洲地区新建生产基地。

此前5月2日,药明生物宣布在爱尔兰总投资约3.25亿欧元新建生产基地。按照规划,在爱尔兰的新生产基地总面积将为390亩,新安装48000L流加细胞培养反应器与6000L灌流工艺生物反应器。一旦落实,该基地将有望成为世界上规模最大的使用一次性生物反应器的生物制药基地。

5月18日,药明生物还宣布在石家庄新建一座生物药一体化研发生产中心,包括工艺开发实验室、产能5000L的临床样品生产基地以及产能48000L的商业化生产基地。

 

 

来源:界面新闻

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