【医药周报】通化金马近22亿元拿下5家医院 智飞生物九价HPV疫苗获批

进口药再迎政策利好,第四批通过仿制药一致性评价名单公布,8个药品成为“幸运儿”。

梁昌均 2018/05/27 08:00 | 评论(11)A+
来源:界面新闻

图片来源:视觉中国

本周(5月20日至5月26日)进口药再迎政策利好,第四批通过仿制药一致性评价名单公布,8个药品成为“幸运儿”。在企业层面,通化金马(000766.SZ)、海南海药(000566.SZ)、上海医药(601607.SH)等企业展开收购;医药行情成为套现良机,多家药企股东计划减持。研发方面,包括恒瑞医药(600276.SH)在内的多家药企产品即将开启临床,复星医药(600196.SH)累计投入3亿多的单抗产品完成Ⅲ期临床,有望成为国内首个生产上市的生物类似药。

行业政策

本周行业政策主要涉及医疗器械电子注册、优化审评审批和仿制药一致性评价方面(具体如下),其中进口药再获政策支持。

5月23日,国家药监局、国家卫健委联合发布关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告,提出对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,药审中心要加强交流和指导,加快审评审批。同时,对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请;符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接批准进口;取消进口药品再注册核档程序,进口药品再注册申请受理后,全部资料转交药审中心审评审批。

这将进一步落实药品优先审评审批机制,简化了进口药审批程序,是继5月1日起降低关税后对进口药的又一大政策支持,有利于缩短进口药上市时间,患者用药将会有更多选择,而对国内企业来说则是挑战和机遇并存。

此外,5月22日,国家药监局还发布了第四批通过仿制药质量和疗效一致性评价的名单(见下图),此次共涉及8个品种12个规格;华海药业(600521.SH)、京新药业(002020.SZ)、复星医药(600196.SZ)的湖南洞庭药业、石药集团(01093.HK)的欧意药业、中国生物制药(01177.HK)的正大天晴等上市公司有产品通过;北京嘉林药业、江西青峰药业、江苏豪森药业、上海迪赛诺生物等企业也有收获。截至目前,共计有25个品种、45个品规通过一致性评价。

重要动态

华海药业拟定增募资不超过18亿元

5月25日晚,华海药业(600521.SZ)称,经综合考虑目前资本市场整体环境及公司实际情况等诸多因素,公司决定终止公开发行可转换公司债券事项,拟通过其他融资方式满足公司发展的资金需求。同时公司发布定增预案,拟发行不超过2.50亿股,募资上限为18亿元,主要用于生物园区制药及研发中心、智能制造系统集成项目以及补充流动资金。

简评:在目前债市遇冷的情况下,华海药业选择定增是更为明智的选择。此次定增募集资金总数和原可转换债券相同,虽募投项目稍有变动,但生物园区制药及研发中心项目未有改变,且是公司重磅加码的项目,定增募资的近15亿元将投入到该项目建设。该项目主要产品为生物类药品,此次公司已有所布局,生物药领域将是公司未来的发展方向之一。此次发行后,华海药业资产负债率及财务费用将有所下降,但定增方案还需证监会审核通过。

通化金马近22亿元收购5家医院各84.14%股权

5月23日,通化金马(000766.SZ)发布收购报告书,拟发行股份及支付现金收购七煤医院、双矿医院、鸡矿医院、鹤矿医院、鹤康肿瘤医院分别84.14%的股份,整体作价近21.91亿元,其中现金对价15亿元,股份对价6.90亿元。同时拟定增募集配套资金不超过6.90亿元,用于支付本次交易的现金对价和各项费用。

简评:随着公立医院改制,社会办医浪潮的涌现,已有多家上市公司及投资机构参与国企医院改制,并开启收购,通化金马也在步入这一行列。通过此次收购,以化学药和中成药为主业的通化金马将获得4家三甲医院和1家二甲医院控制权,从而进入医疗服务领域。这5家医院的账面净资产为12.1亿元,评估值约为26亿元,增值率为115%,最终收购价格有所折价。但没有经验的通化金马是否有能力运营并推动收购医院持续盈利仍存疑问。

智飞生物九价HPV疫苗获批签发证明

5月23日,智飞生物(300122.SZ)收到国家食药监总局签发的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)《生物制品批签发证明》,标志着该疫苗正式进入市场流通领域。该产品的上市销售将填补国内九价HPV疫苗的空白。目前,九价HPV疫苗已在海南省中标,其他省份也已按各省招投标进展提交或准备提交相关招投标资料。

简评:九价HPV疫苗与智飞生物在售的四价HPV疫苗将产生协同效应,覆盖范围扩大至16-45周岁女性人群,公司产品线将更加丰富。四价HPV疫苗已在27个省市中标,多地出现供不应求的状况;目前九价HPV疫苗已在海南省中标,5月30日起海南博鳌超级医院可注射该疫苗,适应人群为16至26岁,套餐价格为5800元(3针)。随着中标范围扩大,九价HPV疫苗有望迎来快速放量,给智飞生物带来的业绩增长值得期待,但需注意产品供应不足的风险。

海南海药超21亿元收购奇力制药100%股份

5月21日晚,海南海药(000566.SZ)披露重大资产预案,公司拟以现金21.42亿元收购海口奇力制药股份有限公司(下称奇力制药)100%股份。奇力制药产品涵盖抗生素、心血管用药、消化系统用药,去年实现收入12.01亿元,净利润1.05亿元。按最终作价计,标的公司溢价255%,交易对方无业绩承诺。

简评:海南海药此次收购资金的大部分来自公司募资用途的变更,可以减轻公司现金压力和债务负担。对于出现业绩增长压力的海南海药来说,这次收购是其寻求新增长点的机会。但此次标的公司溢价255%,却没有业绩承诺,若奇力制药未来业绩出现波动,公司既无法获得补偿,也面临商誉减值的风险。虽然海南海药可以扩大业务规模,并整合双方核心的抗生素业务,但在限抗政策不断趋严的情况下,未来业绩或会受到一定压力。

上海医药超9亿元实现控股天普药业

5月21日,上海医药(601607.SH)称,公司出资1.44亿美元(折合人民币约9.15亿元)收购日本药企武田实际控制的广东天普生化医药股份有限公司(下称天普药业)的26.34%股份。此次交易完成后,公司持有天普药业的股权比例将由40.80%增至约67.14%,实现绝对控股。

简评:这是上海医药继收购康德乐中国后再次收购跨国企业剥离的资产,公司也将借此填补在天然尿蛋白药物和危重症细分治疗领域的产品空白,丰富公司销售过亿产品线。天普药业拥有天普洛安和凯力康两个核心产品,去年二者销售收入均出现下降,其中天普洛安滑落至10亿元之下。未来在天普药业自身营销模式转型和上海医药的渠道支持下,能否催生10亿大品种的诞生仍需时间。

其它药讯

多家公司股东计划减持

本周多家药企发布减持计划公告,包括神奇制药(600613.SH)、山河药辅(300452.SZ)、陇神戎发(300534.SZ)、开立医疗(300633.SZ)、东北制药(000597.SZ)等企业,其中山河药辅和开立医疗有多个前十大股东(部分同时为公司董事高管)减持,计划分别合计减持7.54%、13.09%公司股份。

另外,开立医疗的第三大股东中金佳泰(天津)股权投资基金合伙企业计划清仓减持11.60%的股份,神奇制药控股股东贵州神奇投资有限公司的一致行动人张娅和张岩也计划清仓减持。

鱼跃医疗董事长被罚没约3700万元

5月25日晚,鱼跃医疗(002223)公告称,公司董事长吴光明收到证监会《行政处罚事先告知书》,吴光明内幕交易“花王股份”,短线交易“鱼跃医疗”、“万东医疗”。证监会拟作出如下行政处罚,对吴光明给予警告,没收违法所得919万元,并处以2777万元的罚款。公司表示,本次行政处罚事先告知书仅针对吴光明先生个人,与公司无关。

乐普医疗拟对子公司增资6亿元

5月23日晚,乐普医疗(300003.SZ)称,拟对全资子公司乐普(深圳)国际发展中心有限公司进行增资,增资总额6亿元。本次增资将用于建设乐普医疗集团国际业务总部、国际第三代可降解心脏药物支架生产线和人工智能AI研发中心、可穿戴智慧医疗研发中心以及人工智能AI医疗设备、可穿戴智慧医疗设备产业化生产基地等。

誉衡药业再收深交所问询函

5月23日晚,誉衡药业(002437.SZ)收到深交所关注函,要求公司对收购上海瑾呈信息科技(集团)有限公司70%股权,出售全资子公司上海华拓医药科技发展有限公司、西藏誉衡阳光医药有限责任公司、山西普德药业有限公司100%股权,引入战略投资者中健投投资控股有限公司暨控制权变更事宜等作出补充披露,并说明公司多次停牌是否存在滥用停牌机制、涉嫌“忽悠式”重组的情况。

常山药业被证监会立案调查

5月22日,常山药业(300255.SZ)称,收到中国证监会下发的《调查通知书》,因公司临时报告涉嫌信息披露违法违规,决定对公司立案调查。公司股票于5月22日停牌。该日晚间,公司称公司股票可能存在被暂停上市的风险,5月23日股票复牌。

信立泰近2亿元获得瑞士公司产品产权和部分股份

5月21日晚,信立泰(002294.SZ)称,拟与瑞士M.A. MED ALLIANCE SA(目标公司)签订协议,以自有资金1000万美元,获得目标公司拥有的雷帕霉素药物洗脱球囊Selution™相关产权、技术信息,在中国大陆地区的独家许可使用权。该产品主要用于治疗冠脉疾病或外周动脉疾病等。此外,公司全资子公司诺泰国际有限公司拟以自有资金2000万美元,认购新发行的44790股普通股。认购完成后,诺泰将持有目标公司16.67%股份,成为目标公司股东。

嘉应制药拟收购德昌祥99.70%股权

5月21日晚,嘉应制药(002198.SZ)称,与贵阳德昌祥药业有限公司(下称德昌祥)签署了战略框架协议,双方拟在未来就药品研发、市场、销售等环节开展全方位业务合作,同时公司拟通过非公开发行股份及支付现金购买德昌祥99.70%股权。公司股票自5月22日起复牌,并继续推进重组事项,复牌后股价连续三个交易日跌停。

研发进展

多家药企产品即将进入临床

本周多家药企产品获得临床试验批件,意味着这些产品即将进入Ⅰ期临床试验阶段,其中恒瑞医药(600267.SH)有两个用于肿瘤治疗的产品,即注射用SHR-A1403和注射用SHR-1501,这两款产品在国内未有同类靶点抗体产品处于临床试验阶段,国内外亦无同类靶点抗体产品获批上市,公司分别已投入研发费用约为3850万元、2500万元。

此外,香雪制药(300147.SZ)自主创新研发的复方中药双龙保心方,太龙药业(600222.SH)自主研发的乳结消颗粒,以及双鹭药业(002038.SZ)用于晚期黑色素瘤治疗的单抗注射液,以及恩华药业(002262.SZ)用于精神分裂症的治疗的产品,也将进入临床试验阶段。

复星医药利妥昔单抗注射液完成III期试验

5月24日晚,复星医药(600196.SH)称,公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自主研发的生物类似药利妥昔单抗注射液(原名为重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成临床III期试验。截至今年4月,公司对该项目已投入研发费用约3.3亿元。

该新药在进行商业化生产前,尚需获得新药证书批准文号并通过GMP认证;此前该产品的报产申请已纳入优先审评,有望成为国内首个生产上市的生物类似药。截至公告日,中国境内上市的同类产品仅有罗氏的美罗华,去年国内销售额约为17.4亿元。

天药股份产品ANDA获批

5月23日晚,天药股份(600488.SH)称,收到美国食药监局(FDA)通知,公司申报的甲泼尼龙片的ANDA(即美国仿制药申请)已获得批准,意味着该产品可以在美生产上市。该产品主要用于治疗风湿性疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等,目前是美国辉瑞旗下的产品,在国内该药品为公司独家生产,去年销售额约6500万元。目前,公司在该项目上已投入研发费用约4700万元。

亚宝药业的丁桂儿脐贴获准在加拿大上市

5月22日晚,亚宝药业(600351.SH)称,全资子公司北京亚宝生物药业有限公司的丁桂儿脐贴获得加拿大卫生部颁发的天然健康产品上市许可证。该产品是公司独家产品,主要用于小儿泄泻、腹痛的辅助治疗,去年公司该产品销售额为4.65亿元。

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