作者：晓晓
昨日，国家药品监督管理局公布了《2018年04月16日化妆品待领信息-不批准》名单。包括雅诗兰黛、娇韵诗、怡丽丝尔、珂莱欧等111种化妆品未通过国家药监局的审批，未能领取《进口（非）特殊用途化妆品备案凭证》，不得在中国大陆市场上销售。
实际上，今年以来国家药监局公布未获批入境的化妆品名单中，不乏欧莱雅、资生堂、伊丽莎白雅顿等国际知名企业。
进口品潮汹涌之下，这么多大牌化妆品集体中枪，原因何在？
新原料难进中国是常态？
晓晓获悉，此次，雅诗兰黛公司未获批的产品为一款棕榈（ELAEIS OLEIFERA）仁油的新原料，雅诗兰黛（上海）商贸有限公司高级公共关系经理孙玲玲告诉晓晓，具体原因尚不知情，但可以肯定的是进口新原料未获批是一种非常常见的现象。
据她透露，目前整个行业新原料的获批数量仅有3个。同时，新原料的审批制度所需要的相关材料非常复杂，一般提交申请后还会有多次的反馈补充程序。
这一说法，晓晓也从两位业内资深工程师处得到了证实。一位不愿具名的业内工程师表示，无论哪一个国家，对新原料的使用都有着非常严格的审批条件和复杂的程序，上述情况确实很正常。
另一不愿具名的业内工程师告诉晓晓，新原料获批的可能性很小，据他估算，有史以来国家药监局批准的新原料数目不超过10个。他进一步表示，一般新原料未获批原因，通常与安全资料不全有关。
也就是说，考虑到安全性，新原料获批难度很大。不过，话虽如此，在上述工程师看来，这也是药监局最被业内诟病的问题之一。他表示，新技术、创新都有可能引入新原料，而其中一些原料很可能已经在国外广泛使用了。“药监局对这块的管理有些死板了”，他坦承，此次雅诗兰黛公司的棕榈（ELAEIS OLEIFERA）仁油实际上已算是一个安全性相对较高的原料了。
另据《关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知》（2011）207号文件显示，化妆品新原料评审原则为，重点审核新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。
进口化妆品不合规现象多
事实上，从国家药监局官网“信息送达”一栏中可以发现，今年以来共计发布11次化妆品备案未批准信息。欧莱雅、资生堂、伊丽莎白雅顿等国际知名企业均赫然在列。
此次最新公布的未获批产品名单中，生产企业标识为宝洁国际运营有限公司的一款威娜SP男士舒缓洁发乳上榜。经晓晓核实，威娜品牌已于2015年由宝洁公司出售给科蒂公司，且国家药监局进口化妆品备案信息中，由宝洁公司2013年备案的该产品批件已处于过期状态。
宝洁（中国）公司相关负责人向晓晓解释，自该品牌售出给科蒂公司，相关产品生产运营皆由科蒂公司负责，对上述公示信息中出现宝洁国际运营有限公司的现象概不知情，有待进一步调查核实。截止发稿前，晓晓暂未收到宝洁公司的情况告知说明。
在国家药品监督管理局公布了《2018年04月16日化妆品待领信息-不批准》名单后，广州省化妆品质量管理协会也第一时间为消费者发出提醒，呼吁理性消费，不要“迷信”进口品。
诚然，关于此次进口化妆品入境未获批原因，国家药监局并未公示。今日中午1点，晓晓致电国家药监局化妆品服务热线亦被告知因涉及企业机密，具体原因不予对外透露。但不论出于何种原因，进口化妆品存在不合规范的行为却是事实。
例如，据3月20日韩联社报道称，韩国化妆品ODM公司Hwasung Cosmetics（火星化学）株式会社向8家企业发货的13种产品被检出重金属锑超标。早在2017年，我国进口化妆品最大来源国——法国就被查出市场上大量化妆品的标签、宣传语或者成分不符合规定，以及广告造假、产品含有危险成分构成了严重的侵权行为。
据法国竞争、消费和反欺诈总局（DGCCRF）去年对法国市面上约8000件化妆品进行检测，其中存在不合规定现象的产品占22%，39%的企业（生产商和进口商）“至少存在一种不合规定现象”。
开放不等于“放开”
上述业内工程师告诉晓晓，进口化妆品备案未获批的原因有很多，但据他了解，因文案宣称，广告宣传，配方成分不合格等原因被拒的也不在少数。他解释称，国产化妆品有很多宣称禁用语，而进口化妆品则有很多功效的宣称比较夸张，这在我国是无法通过备案审查的。
事实上，近年国家对非特化妆品进口管理正变得越来越开放。距去年3月首次进口非特殊用途化妆品备案试点改革在浦东新区启动，一年来已有千余批次进口非特化妆品得以快速进入中国市场。
上月，国家药品监督管理局发布《总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》，宣布在天津、浙江、广东等10个自贸试验区实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作。进口非特化妆品申报从审批制转为备案制，这意味着，国外产品进入国内市场的速度将大幅提升，同时也有效降低了企业制度性交易成本。
但是，开放并不等于“放开”。如此大批量进口化妆品备案未获批，也凸显出国家监管部门在对待进口化妆品的安全与规范上，将一如既往地严格。
附：
