染发产品大规模中枪,谁埋下的祸根?

虽说企业违规是不争的事实,但从中也折射出一些值得探讨的行业现象。

作者:晓晓

继面膜、防晒霜后,染发产品成了国家监管部门近期重点盯上的对象。

在昨晚发布“关于125批次染发类化妆品不合格”的通告后,今日下午国家药品监督管理局再次通告104批次染发类化妆品不合格,利威丝、无忧然、施华蔻、温雅、迪彩等品牌均赫然在列。

“打击范围之大,可以说无一国产品牌幸免”,广州迪彩化妆品有限公司董事长许桂萍的这一说法也得到了多位业内人士的认可。

而事实上,染发类产品安全监管问题已迫在眉睫。

规矩就是规矩

值得注意的是,在不到半年的时间内,国家药品监督管理局已8次发布染发类化妆品不合格通告,不合格产品共计649批次,抽检力度明显加强。

“不存在躺枪这一说,企业违规是事实。”一位言辞犀利的业内人士如是说。诚然,从通告内容来看,不合格产品主要问题为实际检出成分与批件配方或标签标识成分不符,少数批次检出含量超过规定使用限值的染发剂和禁用组分。

虽说企业违规是不争的事实,但从中也折射出一些值得探讨的行业现象。

晓晓梳理发现,因标识与实际检出成分不符的不合格产品信息中,对苯二胺这一染发剂成分被多次提及。一位不愿具名的业内工程师告诉晓晓,对苯二胺是染发产品中的常见有效成分,是已知的致癌成分,《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定其限定浓度为2%。

该工程师表示,该染发剂目前没有其他更安全成分替代,尤其是在染黑产品中,几乎都含有这一成分,只要在限定浓度内不会对人体造成伤害。不过,由于部分企业为强调安全性,宣称产品为纯植物提取,因此会出现产品中含有该成分,但刻意隐瞒不在标签上标注的情况。

他进一步透露,虽有研究院已研制出纯植物提取物的染发剂,但由于这种植物稀缺,人工种植条件非常受限制,天然养殖又无法提供产业化生产,同时只能染黑,不能染其它色泽。所以,目前还无法常态化应用。

另一位不愿具名的企业研发总监认为,染发产品易引起人体安全隐患。因此,他认为监管部门及相关企业对原料安全管控、制程安全性评估,到成品法规安全风险评估检测都应当进一步完善。比如,此次通告中被检出的限定物质邻氨基苯酚,此前为允许使用的染发剂,但在《化妆品安全技术规范》(2015年版)中已被列为禁用组分,不得作为化妆品原料使用。

另据了解,2017年国家化妆品不良反应监测系统中共收到染发类化妆品不良反应/事件报告2688份,占收集到全部特殊类化妆品不良反应报告(12790份)的21.02%,涉及染发类化妆品2707例次,其中报告类型为严重的报告25份,占特殊类化妆品严重报告总数(45份)的55.56%。

为什么会“挂羊头卖狗肉”?

许桂萍表示,这是一次行业性事件,与当年的特证政策有关,其目前正积极与国家药监部门沟通情况。

中山佳丽日用化妆品有限公司市场兼销售总监罗斌也表达了同样的看法。他解释称,被通报的3批次不合格产品主要是由于企业对这些产品配方进行了升级,虽然该企业已经向有关部门进行新证申请,但由于特证审核较慢,通常需要1年半的时间,导致了产品上市后,特证还未能获批的情况。

以该公司旗下被通报产品无忧然时尚焕色染发霜为例,罗斌介绍,实际上企业是以甲苯-2,5-二胺硫酸盐等染发剂替代此前的对苯二胺成分,是对产品质量的一次升级改良。不过,他表示现已将违规产品进行下架处理,等待新特证审核通过后再重新上架。

同时,他也表示了此次监管部门的打击力度之大。“大部分KA卖场中的多数品牌染发剂产品均已遭受下架。”

“特证问题一直都是行业中的老大难”,上述行业工程师深有所感。他表示,实际上大多数特证化妆品都存在实际产品配方与特证申报的配方不符的情况。一是,类似上述产品更新而特证未及时申请的情况;二是,许多企业在最初做特证申请时,都不是以真实的产品配方进行申报,甚至有许多第三方机构帮助好几个企业的产品申请特证用的都是同一个配方。

他解释,出现这种情况的主要原因是,特证申请与非特备案不同,前者必须申报产品的配方,而后者只需提供成分信息。因此,考虑到知识产权保护与商业机密的因素,多数企业不愿透露其产品真实配方,故而采取“挂羊头卖狗肉”的做法。

附:104批次不合格染发类化妆品信息

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