审计机构“强调事项”一夜之间不翼而飞的事，令翰宇药业（300199）收到了更多注视的目光，为此，翰宇药业以回应监管层问询函的形式，道出了事件的细节始末。
据悉，就在国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于9批次药品不合格的通告（2018年第21号）》，其中涉及到翰宇药业生产的批号为1123161204的注射用生长抑素（规格：2mg）【含量测定】项目不合格之后，大华会计师事务所就非常警惕，认为无法判断翰宇药业是否将面临行政处罚以及具体罚款的金额，亦无法判断上市公司是否应当向药品使用者承担赔偿责任以及应当赔偿的具体数额，故出具了一份带强调事项段的无保留意见审计报告。
不过事后，大华方面和翰宇药业质量总监进行了访谈，得知翰宇药业不但召回了1158支药品（另被当地食品药品稽查部门封存137支），还获取了广东省不良反应监测中心及广东省不良反应监测平台的数据，显示为无异常不良反应。大华会计师事务所重新做出了该事件不会对上市公司造成重大影响的判断。
界面新闻记者进一步在翰宇药业的回应中看到，上市公司司生产批号为1123161204的注射用生长抑素（规格：2mg）共计销售11.616万支，销售金额约500万元。之所以不合格，是因为中国食品药品检定研究院对公司生产的上述批次注射用生长抑素产品检测结果为110.6%、110.9%，略高于90%-110%的规定。
翰宇药业继续解释，公司注射用生长抑素（规格：2mg）在市场销售已长达十多年，故熟悉该品规发生不良反应情况。据悉，生长抑素代谢清除率为每分钟1L，患者使用药品后1.1分钟至3分钟内即可代谢完成，因此若因药品存在质量问题而引发不良反应能够及时知晓。
但经翰宇药业的追溯调查后了解，除已召回的产品外，其余产品均在2017年10月底就被使用完，距今近半年，未有不良反应信息异常反馈，因此上市公司判断患者使用安全风险是很低的。虽然目前上市公司有可能面对相关处罚，但上市公司认为“根据相关法规规定判断，此次事件如有罚没等决定，其金额对公司生产经营结果影响甚小”。
