曾经一年狂卖40亿的匹多莫德必须尽快验证其作为“儿科神药”的临床有效性。
3月20日，据国家食药监总局网站消息，国家食品药品监督管理总局已经就此前遭质疑的儿科药物匹多莫德连发两份通知，分别要求瑞士普利化学工业公司尽快启动临床有效性试验、要求六地食药监局督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验。 上述评价结果均要求在3年内报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
匹多莫德是一种免疫调节剂，该药由瑞士普利化学制药公司研制并于1993年在意大利率先上市。1998年进口到国内，2001年作为仿制药在国内开始生产。
匹多莫德分为颗粒剂、分散片、胶囊、口服液四种剂型，目前国内生产匹多莫德的药企有8家。
根据其早前的说明书，该药作为免疫调节剂，适用于细胞免疫功能低下的患者。
提高免疫力这项说明迎合了家长对于孩子提高免疫力少生病的需求，再加上医生的推荐，该药在儿科广泛使用。
但在今年1月，北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅的一篇《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童》的文章，让这款儿科常用药物广受质疑。
冀连梅质疑匹多莫德的有效性和安全性，指出该药在儿科门诊存在滥用现象，销售额预计高达40亿元。但查阅国际知名数据库后发现，排名靠前的文章仍然停留在动物研究阶段，对临床实际指导意义不大，同时也缺乏大型临床研究证明其有效性和安全性。
数据显示，2016年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院的终端化学药免疫刺激剂销售前20名中，匹多莫德排名第5，2016年的销售额是16.8亿元。在公开的网络帖子中，不少家长都表示因为孩子容易感冒生病开过这款药物，而对于疗效，则是众说纷纭。
此后，多名儿科医生都公开指出，匹多莫德的有效性和安全性例证的说服力不够。
随着医药界质疑声起，匹多莫德的研发方普利化学工业有限公司今年1月底回应称，药品有效性和安全性均已得到证明，将针对中国市场进一步阐释。
国内生产企业也纷纷发声表示，自己公司生产的匹多莫德都是通过国家药监部门的严格审批后取得的生产批件。
不过，这些说辞并不具备说服力。在医药界人士看来，过去药品审批标准过低、药品研发和审批过于粗放的时期，许多不达标的药物都被批准上市了，匹多莫德也是其中之一。
3月9日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布公告，修订儿科常用药匹多莫德制剂说明书，缩小其适应证范围，同时增加了限定人群，明确规定“使用不超过60天，3岁以下儿童禁用”。
而此次食药监总局督促匹多莫德企业尽快试验临床有效性，实际上要解决的正是这款儿科神药引起争议的关键， 它能否经得起临床安全有效的验证，也将决定其未来在儿科用药中的应用。
