经过近一年的打磨，国家食药监总局和国家卫计委在年末联合就“医药代表登记备案管理办法”面向社会公开征求意见。其中明确规定，将实行医药代表备案登记制度，药品销售人员不属于医药代表。
今年年初，《国务院办公厅关于进步一步改革药品生产流通使用政策的若干意见》首次明确提出了“建立医药代表备案登记制度”。数百万医药代表将走向何方？这个问题在一年中被反复讨论，随着医药领域各项政策及配套措施相继展开，医药代表不得承担药品销售任务，将被引导回归专业属性这一改革方向已经明晰。
12月22日，国家食药监总局和国家卫计委联合发布《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（下称《办法》），对医药代表的从业门槛、从业要求、禁止事项等进行了明确规定。
变质的“医药代表”制度
多年来，医药代表在公众的认知中往往与药品“回扣”“贿赂”“暗箱操作”有关。但事实上，在上世纪80年代这一职业被引入中国初始，他们所承担的工作主要是向医生群体介绍药物功效、使用方法，及时反馈不良反应，进而推广药物的使用。也因此，这一职业最初从业门槛很高，要求普遍具有药学或医学背景，能够无障碍阅读医学文献、国际最新研究，和一线医生进行专业沟通。
知名经济学者、财经评论家郭凡礼接受界面新闻采访时指出这一职业存在的必要性，“由于医生大多接受的是临床医学教育，药学知识相对薄弱，且药品信息不断更新，医药代表则是补充了这一短板。此外，在药物使用过程中，医药代表也承担了搜集反馈的的工作。生产、流通、使用每个环节中都起到了桥梁的作用。”
然而，自上世纪90年代后期开始，医药代表制度逐渐变质，变得概念混淆、职责不清。一位业内人士告诉界面新闻，其原因在于很多国外研发药过了专利保护期，大量药厂加入药品仿制行列中，与此同时，新药研发滞后，药品同质化严重，竞争逐渐激烈。而药品价格不透明，使得“吃回扣”行为变得更加隐秘，以及医院补偿机制不健全，“以药养医”政策等多种原因加剧了这一行业的变异发展。
自此，医药代表逐渐成为药厂销售，行业门槛降低，良莠不齐，为了将企业生产的药品推销出去，甚至有人采取商业贿赂的方式。“带金销售”是这个行业中常见的名词，如企业根据医生开具该药品的处方数量给予其相应提成回报。商务部等部门早年发布的调研称，医药推销人员给院方或个人回扣，为将行贿的成本“赚”回来，往往采取抬高价格、账外经营、逃避财务制度监督等方式，不但加重患者经济负担，还侵吞国家医保资金，偷逃国家税收。
引导医药代表回归专业属性
近几年，针对这一现象，国家层面也从多种途径整顿市场秩序，重新厘清医药代表概念。
2015年，《中华人民共和国职业分类大典》正式将医药代表的工作任务规定为：“制定医药产品推广计划和方案；向医务人员传递医药产品相关信息；协助医务人员合理用药；收集、反馈药品临床使用情况。”这一定位明确将医药代表从“销售”的角色中剥离。
此次发布的《办法》延续这一内容，医药代表的从业内容只覆盖学术推广、技术咨询、协助医务人员合理用药，收集反馈药品临床使用情况和不良反应信息。
此外，医药代表进行备案的门槛也可看出“药品推广回归至学术本位”这一目的。根据《办法》，医药代表需具备生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历，或虽在上述专业以外，但具备两年以上医药领域工作经验。
此外，在早前的讨论中，一些医药代表接受界面新闻采访时指出，希望能够进一步细化规范：“如何界定区分药品学术推广和药品销售？”
国家卫计委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏对此点进行了回应。傅鸿鹏称，目前药品推销主要特点是带金销售即回扣和变相贿赂。强调学术推广，主要是为了禁止回扣贿赂式推销。如果是学术活动，其中的费用也是有标准的，可以进行审计。
此次《办法》中对此提出了更为明晰的禁止内容。除了早前在相关文件中提出的医药代表不得销售药品以及不得参与统计医生个人开具的药品处方数量外，也明确规定，医药代表不得直接销售实物药品，不得收款和处理购销票据，不得进行商业贿赂，不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；不得误导医生使用药品，不得夸大或误导疗效，不得隐匿药品不良反应。
同时，医药代表与医务人员的沟通形式也被明确规定，包括在医疗机构当面沟通；举办学术会议、讲座；提供学术资料；通过互联网沟通或电话会议；医疗机构同意的其他形式。
规范四方行为
在整个医药产品的学术推广之中，至少会涉及四个不同的角色：医药代表、制药企业、医疗机构、医务人员。此次《办法》对各方需要承担的责任及惩处措施也做了明确规定。
根据规定，医药代表是代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业）的专业人员。与药品上市许可持有人签订劳动合同或授权书。登记备案主体则是药品上市许可持有人，在统一平台对其聘用或授权的医药代表进行登记备案，并保证录入信息的准确。
如果医药代表违反前述诸如不得销售药品等规定，食品药品监管部门将责令药品上市许可持有人对该医药代表实施脱产培训，脱产培训至少为期一个月。医药代表的行为如违反法律法规规定的，依照相关法律法规追究责任。
同时，《办法》对药品上市许可持有人的禁止行为也进行明确规定，表示不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为，不得向医药代表分配药品销售任务，不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量，不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息。一旦出现违规，其行为将被公示并通报信用管理部门；存在违反《反不正当竞争法》等法律法规情形的，将被依法依规查处。
在《办法》中，对于医疗机构和医务人员在其中的行为管理，食药管理部门和卫生行政部门显然也已经达成共识。根据规定，医药代表邀请医务人员参加活动，都需要经医疗机构批准同意后方可进行。医疗机构不得允许未经备案的人员在医疗机构内部开展学术推广等相关活动，医务人员不得参与未经医疗机构批准同意的学术推广等活动，不得违规接受社会捐赠资助，不得向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量，不得违规私自采购使用药品。
今年以来，各地卫生行政部门对于医务人员和医疗机构与医药代表进行接触的方式也出台相应文件予以规范。以上海为例，今年8月、9月间相继推出多个医药购销反腐新政。其中明确列出医疗机构和医生不能收受的不正当利益，还明确规定医院接待药械代表时，应该定时间、定地点、定人员，有记录，且至少2人以上同时在场；此外，医院须视频监控药械代表，保安驱离违规推销者。同时，对于医生违规和医药代表违规的处罚也予以明确规定。同时也明确规定，医生收受贿赂5000元以上即可被解聘并吊销执业证书。
医药代表备案管理办法出炉，引导药品推广回归至学术本位的意图毋庸置疑。而业内人士也指出，让医药代表回归其专业性需要多管齐下。
郭凡礼指出，一方面要加强对医药行业的监管，透明药品价格，确保无人能在药品买卖里上下其手；另一方面，要注重新药、新医疗器械研发的重要性，“只有这样，才能使得医药代表复其面貌，真正担负起沟通医生和医药生产企业的职责”。
北大纵横咨询师王宏志在接受人民日报采访中还提出要改革医生薪酬制度，减少回扣存在的空间。“薪酬制度改革经费从腾笼换鸟中来，药价降下去，部分服务价格涨上来，以此来形成医生合理收入水平。这其实比收回扣来获得收入更合理、更有效率，更符合行业发展规律。”
