阿美替尼; 欧盟上市许可; 撤销; 翰森制药; 程序问题; 产品安全; 有效性

翰森制药:阿美替尼欧盟上市许可因程序问题被撤销,不涉及产品安全有效性

9月27日,翰森制药公告称,欧盟委员会卫生和食品安全总司于9月25日发布实施决定,撤销阿美替尼(Aumseqa®)在欧盟的上市许可。公司表示,该决定涉及监管程序问题,与产品质量、安全性、有效性或临床价值无关,并计划基于原始数据资料包重新向欧洲药品管理局提交上市申请。

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