文：李颖欣
近日，湖南省食品药品监督管理局正式批复湖南省药品流通行业协会，同意湖南省的药品生产企业、药品流通企业、药品经营企业通过“药械流通资料交换和管理平台”（www.syzljh.cn）进行交换首营资料。湖南省食药监局的批复明确电子版首营资料在湖南省内交换的合法化，电子交换平台正式持证上岗。
据了解，为积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用，湖南省药品流通行业协会从2016年开始推进药品首营资料电子化交换平台的实施，并且确定为2017年协会的“十大实事”之一。协会秘书长黄修祥表示，交换平台的实施，是湖南药品零售行业推进电子化行政审批、简化审批周期的重要一步。
传统审批繁琐，痛点突出
根据新版GSP第六十二、六十三条规定，药品首营资料包括首次发生供需关系的药品生产经营企业资料和首次购进药品的产品资料。企业交换的药品首营资料必须加盖供货单位原印章，购货方审核无误后方可进行药品采购，同时，首营资料必须归入药品档案管理。
举个例子，如首次开药店，需要从医药商业公司购买1000个品规的药品，医药商业公司需把这1000个品规的药品首营资料提供给单体药店。药店把这些资料提交给当地食品药品监督管理局进行审核，审批通过后为每个品规的药品建立档案管理，方可进行销售。
一直以来，审核药店首营资料存在不少痛点：
第一、所需时间长。需审核首营资料均是纸质材料，交换方式以快递寄送为主，最短需要15天，有的长达一两个月，容易耽误商机。
第二、管理容易出错。纸质资料经常发生漏寄情况，往往需要重复邮寄，也存在快件丢失风险。
第三、成本高。首营资料交换涉及快递费，管理费，监管费，材料费等，企在首营交换上的成本极高；另外，对于大型连锁药店还需要有专人负责管理档案，增加人力成本。
第四、所有资料均须加盖企业原印章，印章真实性甄别存在客观局限性。
简化流程，提升审批效率
上述痛点，在2015年迎来解决的突破口。根据湖南省药品流通行业协会提交的《关于申请运用互联网电子认证技术平台施行药品首营资料交换和管理的报告》中表示：
《中华人民共和国电子签名法》（2015年4月修订）第十四条规定，“可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力”，为文件资料的信息化交换提供了“保证其原始、真实、准确、安全和可追溯”的法理依据。
借助电子签名技术和互联网技术，湖南省药品流通行业协会希望，药品流通资料交换和管理信息平台不仅可实现企业之间首营资料的档案管理功能，还能与食品药品监督管理部门的监管端口实时对接，为实现全程可追溯的信息化监管提供安全可靠的技术支持。
黄修祥表示：“不少企业为了更好地管理首营资料，花费不少人力物力。电子版首营资料的合法化，更好地简化审批，促进药品零售市场的行业流通效率。”此外，“又一个”湖南先行的落地，既为主管部门建立了一个完整的药品流通信息管理平台，又将提高监管效率和准确度、降低药品供应链多方经营办公成本。
此外，关于使用平台的企业提供信息的真实性审核，黄修祥表示，所有入驻平台的企业，都需要提供税务登记证、《药品经营质量管理规范》认证证书、食品流通许可证或食品卫生许可证、CA证书等信息，试点过程中严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的相关规定，在企业入驻时严格把好审核关。
