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百利天恒(688506.SH):双抗ADC宜泽康®(BL-B01D1)治疗HR+HER2-乳腺癌III期期中分析达主要终点

百利天恒(688506.SH)8月25日公告,全球首创双抗ADC宜泽康®治疗HR+HER2-乳腺癌III期期中分析达PFS主要终点,为全球首个双抗ADC在该适应症中达到主要终点的III期研究。

2026年8月25日,四川百利天恒药业股份有限公司(688506.SH)发布公告称,公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC宜泽康®(伦康依隆妥单抗,BL-B01D1/iza-bren)在HR+HER2-乳腺癌的III期临床试验(BL-B01D1-306)中,经独立数据监查委员会判断,在预设期中分析中达到无进展生存期(PFS)主要终点。该适应症为既往经至少一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌。

宜泽康®是全球首个且唯一获批上市的双抗ADC,已获NMPA批准用于鼻咽癌、食管鳞癌2项适应症,用于三阴乳腺癌的NDA已获CDE受理。截至目前,该药已在中国和美国开展40余项临床试验(含20项III期),7项适应症获CDE突破性治疗认定,2项获优先审评,1项获美国FDA突破性治疗认定。公司提示,药品需完成临床试验并经审评审批后方可上市销售。

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