2026年7月7日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（688062.SH）发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW5211注射液用于1型糖尿病（T1DM）适应症的临床试验申请获得批准。此前，该药用于炎症性肠病（IBD）适应症的临床试验申请已分别获NMPA批准和FDA许可，用于多发性硬化（MS）适应症的临床试验申请已获NMPA批准。
9MW5211是公司自主研发的清除型创新抗体，针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预，是全球首个靶向该分子的临床阶段候选药物。临床前研究显示其在多种小鼠自身免疫疾病模型中表现出显著治疗潜力，食蟹猴模型中安全性评估良好。全球T1DM患者约915万例（中国约59.9万例），MS患者约300万例，IBD新发患者约700万例。
公司提示，药品研发周期长、审批环节多，存在不确定性。
