从实验室到临床,合肥竞逐CGT新赛道

从实验室到临床,合肥竞逐CGT新赛道

合肥竞速CGT新赛道:从“0到1”源头创新,全产业链闭环初现。

文丨邬少娟 江凯

细胞与基因治疗(CGT)作为生物医药领域的前沿颠覆性技术,正成为全球医药产业竞争的战略制高点。免疫细胞药物、干细胞药物、基因治疗与编辑药物等,被普遍视为下一代医药产业的核心增长引擎。

在这场方兴未艾的产业竞速中,合肥是一个值得关注的城市样本。近年来,合肥市抢抓新质生产力发展机遇,初步构建起“基础支撑—研发生产—商业应用”协同发展的CGT产业布局。依托国家实验室与大院大所优势,合肥已建成免疫应答与免疫治疗全国重点实验室等高能级创新平台110家,培育CGT领域优质企业超30家,部分创新成果达到国内领先水平。

基础支撑:从0到1的源头创新

CGT产业的技术门槛极高,源头创新能力决定了产业能走多远。在这方面,合肥的科研底蕴提供了独特优势。

安徽中盛溯源生物科技股份有限公司(简称“中盛溯源”)的成长轨迹,正是合肥源头创新能力的缩影。这家由全球人诱导多能干细胞(iPSC)发明人之一俞君英博士于2016年创立的企业,目前已成长为国内iPSC领域进入临床阶段管线最多的公司。

公司临床医学副总裁李艳秋表示,中盛溯源围绕抗炎修复、肿瘤免疫和再生医学三大方向,已推进6条核心管线进入临床。

中盛溯源是全球唯一一家布局iMSC、iNK、iDAP、islet四大功能细胞的企业,多款产品进入临床一期、二期  江凯/摄

最具里程碑意义的是针对帕金森病的NCR201。在一项针对早发型帕金森病的临床试验中,该候选产品取得了积极的初步数据。李艳秋表示,NCR201的Ⅱ期临床试验已基本完成,公司正与监管机构沟通推进Ⅲ期关键性临床试验。

中盛溯源产品图片 图源:安徽中盛溯源生物科技股份有限公司

研发生产:从实验室到市场化的关键一跃

CGT产品从实验室走向市场,规模化生产能力是绕不开的门槛。在这方面,合肥的产业布局显示出清晰的链条意识。

安徽中科兴皖医学研究有限公司(简称“中科兴皖”)是这一链条上的关键一环。这家2024年9月才成立的年轻企业,由中科院合肥物质科学研究院智能所、健康所、安全所及中国科大生科院的导师与创新院博士后共同组建,定位为细胞与再生医学领域的公共技术服务平台。

“我们这个中心是为了解决安徽省在生物制造设备方面的‘卡脖子’技术问题,同时解决三甲医院在原材料的供应和安全保障方面的需求。”中科兴皖总经理吴家猛表示。

图源:安徽中科兴皖医学研究有限公司

公司的核心技术突破在于细胞智能制备系统——从原材料收集开始就进行数字化管理,给每一份生物样本赋予“数字身份证”,实现全流程追溯。吴家猛说,这一技术“填补了国内贴壁细胞全自动培养系统的空白”。

图源:安徽中科兴皖医学研究有限公司

2026年1月,中科兴皖获批合肥市中试平台建设资格,预计今年5月底建成投产,达产后可实现年产10万份生物样本的制备与存储能力。截至目前,公司已与安徽省内13家三甲医院签订合作协议。

在吴家猛看来,规模化的核心价值在于降低成本,让前沿技术真正惠及普通患者。“如果实验室一天只出一份,成本极高;但如果一天能做60份、100份,成本就大幅下降。”他坦言,当前部分细胞治疗费用高昂,一旦通过规模化生产大幅降低成本,才能让老百姓真正用得起。

与此同时,中盛溯源也在向全链条布局延伸。李艳秋透露,公司正在推进从实验室到临床再到规模化生产的完整能力建设,“包括厂房建设等相关工作已经在推进,我们在整个链条上做进一步拓展。”

商业应用:临床实践的多点突破

CGT产业的最终价值要在临床应用中得到验证。在这方面,合肥依托安徽省立医院、安徽医科大学第一附属医院等临床机构,系统化推进CGT技术的临床验证与规范应用,已实现多项突破。

在产业生态的多个层面,合肥的CGT企业也在同步发力。中盛溯源旗下多款产品正在向上市目标推进。李艳秋表示,不同产品的临床开发节奏因适应症特点而异,“像GVHD这类急性疾病,观察周期短,整体开发时间会更快一些,大概一年半左右;膝骨关节炎因为患者群体非常大,可能还需要两到三年的时间做进一步研究。”

中科兴皖则致力于搭建细胞治疗技术向临床应用转化的公共服务平台。吴家猛表示,作为第三方技术服务平台,公司主要协助三甲医院完成相关技术的备案工作,提供从样本制备到数据管理的全流程服务。公司同步推进“一库三中心”战略布局,通过分布式建库方式,逐步将生物样本存储容量拓展至千万份级别,目标是做到全国第一。

制度保障与产业布局

CGT产业的健康发展,离不开制度框架的支撑。合肥对此有着清晰的认知和系统的布局。

合肥市医药健康产业发展促进中心相关负责人表示,“我们锚定新质生产力发展方向,持续提升生物医药产业核心竞争力,奋力建设具有全球影响力的生物医药产业创新先导区。”

在创新策源层面,合肥深度激活中国科大、大健康研究院等战略科技力量与顶尖科创资源集群优势,攻坚突破基因编辑、药物递送、AI制药算法等核心技术,争创省级免疫治疗和细胞药物未来产业先导区。

在产业生态层面,合肥设立覆盖“种子期—成长期—成熟期”的生物医药产业“基金丛林”,生物医药领域专利预审申请审查周期已压缩至不足3个月,较此前缩短85%以上。常态化举办的“投融医企行”等资本对接活动,2025年已举办43场、服务项目超150个。

合肥在生物医药领域的布局,正在向更广的版图延伸。2025年,合肥生物医药产业年度营收首度突破千亿元,链上企业超千家。2026年2月,合肥进一步提出“通过3到5年探索,推动生物医药全产业链营收超2000亿元”的目标。

值得注意的是,上述千亿数据对应的是合肥生物医药产业整体。CGT作为其中的前沿分支,目前虽仅有30余家核心企业,却是合肥重点卡位的关键赛道。从中盛溯源走稳药品注册审批路线,到中科兴皖填补产业链关键技术缺口,两种模式并行不悖,互为支撑,在合肥形成了相对完整的CGT产业闭环。

当然,挑战同样存在。中盛溯源距离首款产品获批上市仍需数年时间,中科兴皖的公共服务模式也待持续验证。但从产业演进的一般规律看,在前沿技术赛道,率先构建起完整产业生态的城市,往往能在下一轮竞争中占据先发优势。

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