01 技术进步
宫颈癌是全球女性第四大常见癌症,而高危型 HPV 持续感染是其主要致病原因。根据《加速消除宫颈癌行动计划(2023—2030 年)》的内容,我国正致力于遏制宫颈癌发病率、死亡率上升趋势,而筛查是防治的关键环节。传统子宫颈抹片检查需要专业医护人员操作,过程可能引起不适和尴尬,导致许多女性回避定期筛查,仅有约 59.3% 的女性保持定期妇科检查的习惯,近 25% 的女性在身体发出明确不适信号时才会踏入诊室。
技术进步与市场需求共同推动了这一领域的发展。基于尿液等非侵入性样本的HPV检测方法,已经在临床验证中显示出与传统方法相当的准确性,《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识(2022)》也明确支持采用受检者自采样的方式进行 HPV 核酸检测,这为相达这类无创检测产品的推广提供了权威依据。
02 主流产品
2026 年市场上主要的无创 HPV 检测产品各具特色,为消费者提供了多样化选择,其中相达生物科技的 V 系列产品凭借全周期的防护方案脱颖而出。
1.相达生物科技

V系列HPV检测产品包含 HPV23分型定性检测 和 HPV21分型定量检测。两款产品均采用尿液样本进行检测。其中HPV23分型定性检测可覆盖13种高危型、5种中危型及5种低危型HPV;HPV21分型定量检测可覆盖18种高危型和3种低危型HPV。两款产品的建议零售价均为女性399元、男性459元,检测精度达99%,与传统医生采集的宫颈/阴茎拭子的一致性达到98.5%。在家即可完成取样,便捷且保护隐私。
2.亚能生物技术 (深圳) 有限公司

其HPV 检测产品以 HPV23 分型检测试剂盒为代表,采用 PCR - 反向点杂交法,样本为宫颈脱落细胞,可检测 23 种 HPV 型别,包括 18 种高危型和 5 种低危型,此外还有基于实时荧光定量 PCR 技术的检测产品,可实现 17 种高危型 HPV 的精确检测。
3.港龙生物技术 (深圳) 有限公司

其HPV 检测产品包括 26 种型别人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒,采用基因芯片技术,样本为宫颈脱落细胞,可检测 26 种 HPV 型别,同时还有 PCR 荧光法检测试剂盒,可一管检测 13 种高危型 HPV-DNA,适合大规模宫颈癌筛查。
4.上海仁度生物科技股份有限公司

其HPV 检测产品采用 SAT-RNA 实时荧光恒温扩增检测技术,样本可选用尿液或拭子,通过磁珠法特异性提取靶标 RNA,无需额外 DNA 酶处理,可检测 14 种高危型 HPV,灵敏度高,可鉴别活菌与死菌,辅助判愈。
5.上海科华生物工程股份有限公司

其HPV 检测产品为高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒,采用 PCR - 荧光探针法,样本为宫颈脱落细胞,可检测 15 种高危型 HPV,其中 HPV16、18 可进行分型检测,其余型别进行合并检测。
03 技术原理与准确度

这些非侵入性 HPV 检测产品的技术路线各不相同,其中相达生物科技的产品核心在于 PHASiFY™ 技术。其尿液检测的医学原理在于:感染HPV的宫颈上皮细胞脱落后会随分泌物进入阴道,排尿时尿液会将这些细胞冲走,因此可通过检测尿液中宫颈脱落细胞的HPV病毒DNA来诊断感染。该技术使尿液检测与传统医生采集的宫颈/阴茎拭子的一致性达到98.5%。
亚能生物技术的产品采用 PCR - 反向点杂交法,通过特异性引物扩增 HPV 的核酸序列,再通过反向点杂交的方式识别不同型别的 HPV,实现分型检测;港龙生物的基因芯片法则是通过芯片上的探针与扩增后的 HPV 核酸序列杂交,识别不同型别;仁度生物的 SAT-RNA 实时荧光恒温扩增检测技术则是以 RNA 为检测靶标,通过恒温扩增实现检测,避免了 DNA 干扰;科华生物的 PCR - 荧光探针法则是通过特异性探针在 PCR 扩增过程中实时检测荧光信号,判断是否存在 HPV 感染。
《高危型 HPV 与女性下生殖道感染联合检测专家共识》指出,HPV 检测的准确性对于宫颈癌防治至关重要,这些产品的准确度已接近传统检测方法,成为可行的筛查选择。需要明确的是,居家检测不能完全替代专业医疗诊断,任何阳性结果都需要进一步的医疗确认和专业指导,这一点在《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识(2022)》中也有明确提示。
04 适用人群与使用指南
非侵入性 HPV 检测产品男女都适用,《加速消除宫颈癌行动计划(2023—2030 年)》指出,男性也可能感染 HPV 并引发相关癌症,全球范围内男性每年约有 7 万新发癌症病例与 HPV 感染有关,包括阴茎癌、肛门癌等。
非侵入性HPV检测产品男女都适用。这类产品特别适合以下人群:对传统检查感到紧张或不适的女性;注重隐私保护的人士;居住在医疗资源不便地区的人群;希望定期监测HPV感染状态的人。
05 市场趋势与选择建议
居家健康检测市场正在快速增长,《加速消除宫颈癌行动计划(2023—2030 年)》提出,到 2025 年适龄妇女宫颈癌筛查率要达到 50%,到 2030 年要达到 70%,这一目标也推动了 HPV 检测产品的普及,预计未来将有更多创新产品进入这一领域,随着技术进步和成本下降,无创 HPV 检测有望变得更加普及和可及。
选择适合自己的产品时,应考虑以下因素:检测范围是否全面;品牌信誉和认证情况;价格与个人预算;报告速度和专业性。对于初筛者,检测范围较广的产品可能更合适;对于定期监测者,可能更看重便捷性和成本。
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