国家药监局：星群药业“阿法骨化醇软胶囊”双规格通过仿制药质量和疗效一致性评价

国家药品监督管理局近日核准签发关于“阿法骨化醇软胶囊”（商品名：奥司惠）的《药品补充申请批准通知书》，确认该药品0.25μg与0.5μg两种规格均成功通过仿制药质量和疗效一致性评价。广药集团旗下广州白云山星群（药业）股份有限公司（简称“星群药业”）成为该品种目前同时双规格过评的厂家并且是首家过评0.5μg规格的厂家。

业界观点认为，这标志着广州本土药企在该药品的研发、生产与质量控制体系全链条达到了行业领先水平，也为临床治疗提供更灵活、精准、优质的用药选择。

据了解，“阿法骨化醇软胶囊”作为活性维生素D3的重要衍生物，是治疗骨质疏松症、维生素D代谢异常等疾病的基础药物之一，在促进肠道钙吸收、调节骨代谢、改善骨密度方面疗效确切。本次通过的0.25μg与0.5μg两种规格，能够更好地满足不同病程阶段、不同治疗需求患者的个体化用药方案，为临床医生提供了更丰富的剂量调整空间，有助于实现更精准的剂量管理和更优的治疗效果，既保证疗效又降低高钙血症等不良反应风险。

星群药业介绍，该品种一致性评价研究工作过程充满挑战。在研发阶段，原研产品处方工艺复杂，API的溶解工艺和制剂成型工艺是关键技术壁垒。我司研发团队通过先进的技术和大量的处方工艺筛选，成功攻克了原料药极微量导致的分布均一性难题，并采用独特的制丸干燥工艺，确保了产品与原研药高度一致。整个项目过程中，研发、生产、质量多部门紧密协作，克服了时间紧、标准高的重重压力，最终高质量完成，展现了高效的研发转化能力和严格的质量管控体系。

星群药业有关负责人表示，“阿法骨化醇软胶囊”双规格同时过评体现了公司积极响应国家“仿制药 + 创新”双轮驱动的产业政策、解决临床实际需求的举措。