葛兰素史克;RSV疫苗Arexvy;华注册申请;受理;2027年获批

葛兰素史克:RSV疫苗在华上市申请获受理,预计2027年做出审批决定

葛兰素史克2月10日宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理其重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞,AS01E佐剂系统)的上市申请,该疫苗用于60岁及以上的成人预防由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。如果获得批准,这款疫苗将成为中国药品监督管理局批准的首个用于帮助60岁及以上成人预防RSV潜在严重后果影响的疫苗。

声明称,此次上市申请提交基于该疫苗强有力的数据,包括一项三期临床试验的积极结果2,3,该试验旨在评估这款疫苗在中国60岁及以上成人中的安全性与免疫原性(NCT06551181)4,5。所有主要终点均已达成,疫苗安全性数据符合预期4,5。基于中国药品监管相关要求,中国药监机构预计在2027年对此次上市申请做出审批决定。

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