康方生物;Summit;依沃西单抗;上市申请

康方生物海外合作方Summit递交依沃西单抗上市申请

1月12日,康方生物海外合作方、美股上市公司Summit宣布已向美国食药监局(FDA)递交依沃西单抗(PD-1/VEGF双抗)的上市申请(BLA),用于与化疗联用,治疗经EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者。该上市申请基于全球III期临床试验HARMONi的整体结果,于2025年第四季度提交。若该申请按原样被受理,Summit预计FDA将于2026年第四季度做出决定。(界面新闻记者 陈杨)

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