九安医疗:美国子公司四联检、三联检产品获得美国FDA上市前通知

九安医疗12月14日公告,公司美国子公司iHealth Labs Inc.(简称“iHealth美国”)的以下产品收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的上市前通知:1、甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒;甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测专业用试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知(简称“四联检试剂盒”)。2、甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用试剂盒;甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测专业用试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知(简称“三联检试剂盒”)。上述产品取得上市前通知后,均可在美国市场正常销售。

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