鞍石生物伯瑞替尼扩增适应症现新进展，公司IPO稳步推进中

近日，鞍石生物伯瑞替尼扩增适应症研究现新进展。

从官微获悉，鞍石生物主要产品万比锐®（伯瑞替尼）KUNPENG II期研究结果显示在MET 扩增晚期NSCLC时，无论初治或经治患者，均展现出显著的抗肿瘤活性，且安全性可控，该研究成果已登上国际权威期刊《柳叶刀-肿瘤学》，并在欧洲肿瘤内科学会亚洲年会上发表。目前，该产品已有三项适应症在国内获批上市，其中两项适应症目前已纳入国家医保目录。

与此同时，公司登陆科创板的进程也在快速推进。公司于9月26日获上交所受理，10月20日进入已问询阶段，此次伯瑞替尼扩增适应症新进展更是在临床价值与商业前景两个维度，为鞍石生物冲刺科创板增添了关键筹码。

伯瑞替尼又一里程碑

据悉，鞍石生物主要产品万比锐®（伯瑞替尼）是一款高选择性、强效的创新型间质上皮转化因子—MET-TKI，是治疗MET扩增非小细胞肺癌（NSCLC）与MET异常脑胶质瘤的全球同类首创药物、治疗MET 14外显子（ex14）跳跃突变NSCLC 的潜在同类最佳药物，为全球首款且目前唯一在NSCLC以外验证“泛癌种”治疗潜力并获得上市批准的MET-TKI。

此次“伯瑞替尼治疗MET扩增晚期非小细胞肺癌（KUNPENG）”Ⅱ期临床研究取得积极成果，不仅为开展确证性三期临床奠定了坚实基础，更直接加快了新适应症的获批进程，为后续扩大目标患者群体、实现商业化放量做好了关键准备。

更值得一提的是，伯瑞替尼“泛癌种”优势凸显。其在在EGFR突变合并MET蛋白过表达NSCLC以及肝细胞癌、胃癌、肾细胞癌、胰腺癌等多种MET异常驱动肿瘤的临床试验与临床前研究中亦展现出优异的抗肿瘤能力。本次研究成果也将为公司后续新适应症的的研发提供关键依据和信心，可持续推动公司在肿瘤治疗领域深耕。

研发及商业化双管齐下伯瑞替尼快速放量

据招股说明书，2023年11月，伯瑞替尼产品在国内附条件批准上市后，同年12月即开始实现商业化销售。

自此，伯瑞替尼快速放量。2025年仅一季度，伯瑞替尼销量接近2024年全年。目前，伯瑞替尼产销量仍处于爬坡阶段，随着伯瑞替尼目前获批适应症商业化进展持续推进与新增适应症加入，鞍石生物业绩也将逐步增长，毛利率也将同步提高。

目前鞍石生物安达艾替尼新药上市申请已于2025年5月获得NMPA受理并被授予优先审评审批资格，是全球第二款提交用于治疗 EGFR ex20in 突变NSCLC 新药上市申请的创新小分子靶向药物，用于后线治疗EGFR 20 外显子插入(ex20ins)突变 NSCLC。若能成功获批，伯瑞替尼与安达艾替尼双产品加持，研发与商业化同时精进下，鞍石生物竞争力将进一步增强。

据悉，公司围绕MET、EGFR、ROS1、NTRK、HER2、RAS 等重要肿瘤驱动基因通路，公司已基于完整自主的创新药物全流程持续研发能力建立起富有行业竞争力与商业化潜力的多层次创新药物管线，在商业化方面，公司截至报告期末已建立一支由240 余名具有丰富经验的专业人才组成的商业化团队，目前对伯瑞替尼商业化成果斐然。

契合科创板属性，鞍石生物上市进程驶入快车道

据报道，采用科创板第五套上市的22家生物医药企业中，有21家自研的48款药品/疫苗已获批上市，1家产品上市申请获受理。这些企业推出的1类新药数量约占同期国产创新药获批总数的12%，成为中国医药创新的中坚力量。

目前，鞍石生物正处于科创板第五套上市进程中，目前已经进入到问询阶段，进展较快。

鞍石生物与科创板强调的科创属性极为契合。公司始终聚焦于自主创新研发能力、国际化临床开发能力以及自有商业化运营能力的强化提升，稳步践行“成为值得信赖的生物制药公司，用持续创新为人类健康服务”的企业愿景，积极助力肿瘤临床“慢病化”与《“健康中国 2030”规划纲要》战略目标的早日实现，为中国医药贡献自身力量。