近日，天士力（600535）发布公告称，公司重磅生物创新药普佑克获得国家药监局批准新增适应症，用于急性缺血性脑卒中（AIS）的溶栓治疗。
作为天士力的合作伙伴，太美智研医药的药物警戒团队，在普佑克Ⅲc期临床试验中承担药物安全风险管理服务，依托丰富的项目执行经验，构建临床试验严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）的监测、评估、上报等全流程管理闭环，护航产品跨适应症突破，推动临床价值切实转化为患者获益。太美智研医药出色的表现，赢得了申办方的认可，并获赠奖牌。
国际顶级医学杂志《柳叶刀-神经病学》已认可其为安全的溶栓药物
普佑克是“十一五”规划期间国家“重大新药创制”科技重大专项支持下获批的 1 类生物创新药（急性ST段抬高型心肌梗死适应症），本次急性缺血性脑卒中适应症是该药在国内获批的第二个适应症。相较于其他溶栓药物，普佑克作为特异性溶栓药，溶栓机制独特，全身系统性出血风险小，安全性高，溶栓后再栓率低，生产工艺先进。
据国际顶级医疗期刊《JAMA》和《柳叶刀-神经病学》（The Lancet Neurology）相继发表的论文均显示普佑克有低出血风险的特点，尤其在急性缺血性脑卒中（AIS）患者出现症状后4.5小时内接受重组人尿激酶原（普佑克）溶栓的随机对照Ⅲ期临床试验（PROST-2研究）中，纳入1552例AIS患者，试验结果显示普佑克组症状性颅内出血（SITS-MOST标准）显著低于对照组，且7天内溶栓相关的大出血和全身系统性出血事件发生率也均显著低于对照组。
《柳叶刀-神经病学》刊文截图
跨适应症研发的安全考题：SAE管理的四重保障
相较于全新药物研发，成熟药物的适应症拓展虽有前期安全数据积累，但面临的安全评估挑战更为特殊。以本项目为例，普佑克作为2011年就已获批上市的溶栓药物，在心梗治疗领域已积累十余年安全数据，但脑卒中患者群体特征、病理机制与心梗存在显著差异。为此，太美智研药物警戒团队提出的SAE管理“精准护航方案”，有力支撑了产品适应症获批的顺利推进。
“传统SAE表格+系统同步传输”，跨场景多维录入，为后续分析提供更全面精准的数据。
结合产品安全性特点，制定跨适应症评价标准，锚定核心安全差异，为不同产品间的关键安全指标差异提供科学评价证据。
提供定制化DSUR服务，保障临床试验合规与受试者的权益和安全。
建立分级时限预警与双重保障机制，确保报告按时合规递交与分发。
太美智研药物警戒团队，作为新药研发领域的安全守护者，深耕临床研发全场景，构建了覆盖从早期新药探索到成熟药物适应症拓展、贯穿化学药与生物制品的全链条安全管理能力，在肿瘤、神经、心血管等关键治疗领域积淀了深厚实践经验。对于本次合作方取得的成绩，太美智研医药表示衷心祝贺，并期待未来与更多客户携手并进、助力更多新药上市！
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