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界面新闻编辑 | 庄键
日前，中国生物医药产业高地上海市浦东新区发布《浦东新区生物医药产业园区功能提升方案（2025—2027年）》，提出要打造全球创新药械首发地、科学家创新创业首选地、制度改革首创地。到2027年，浦东新区生物医药产业规模将突破5000亿元。
浦东作为全国生物医药产业制度改革的“领跑者”，涌现了许多制度创新举措，而浦东新区首创的生物医药特殊物品“联合监管+便利通关”改革就是其中之一。
2020年7月，浦东新区在全国率先启动生物医药特殊物品进口便利化试点，通过构建“企业自律、地方主导、多部门联合监管”机制，破解大批量研发用血液、微生物等高风险物品入境难题。2023年10月，《浦东新区推动进出境生物医药特殊物品监管服务若干规定》正式实施，在试点基础上进一步扩大应用范围、优化流程，为特殊物品监管服务提供法制保障。
浦东新区商务委相关负责人对界面新闻表示，这一创新性联合监管机制，搭建了进出境特殊物品监管服务平台，对接企业管理系统，实现了业务融通、监管联动、信息共享，提升了监管效能，监管信息全程电子化，做到“管得住，放得开”。
该机制满足了企业进口大批量高风险特殊物品的需求，形成了特殊物品进出境及使用各环节的有效监管闭环，为生物医药企业提升研发创新水平提供了便利的物流通道。截至2025年6月，浦东新区已累计完成16家企业27批次特殊物品进出境风险评估和通关审核。
微生物、生物制品、人体组织、血液及其制品等特殊物品是生物医药研发生产中不可或缺的生物材料。上海作为生物医药产业重镇，每年都要进口大量上述特殊物品。2020年7月，上海海关、浦东新区政府联合发布《关于优化特殊物品入境检疫促进上海生物医药产业发展改革试点的公告》（以下简称《公告》），正式启动张江科学城生物医药特殊物品进口便利化试点工作，旨在破解大批量研发用特殊物品入境困难的问题。
在具体做法上，构建了四重机制来突破壁垒。一是建立了上海海关和浦东新区商务委、卫健委等8部门协同的联合监管机制，针对特殊物品“运、储、用、处” （道路运输、物品存储、物品使用、废物处置）等风险点，构建了政企协调联动的闭环监管体系。在压实企业主体责任的前提下，各部门建立了信息交互、预警告知、联合执法等工作制度，形成了“企业建立完善生物安全控制体系+入境前卫生防疫审批+入境时海关卫生检疫+入境后各部门后续监管”的全流程特殊物品进口管理创新模式。
二是建立白名单制度，提高监管效率。聚焦张江科学城生物医药优质骨干企业，试点组织开展信用评估，探索以信用、分类、风险、动态为核心的监管模式，对生物医药试点企业（单位）的信用状况、生物安全自控能力、研发生产能力、日常运管情况等开展综合评估，将诚信优质企业纳入试点名单并实施动态调整机制，明确资质中止与退出规则。
三是建立工作流程，强化监管责任。“白名单”企业提前提交特殊物品年度使用计划和入境申请，由区商务委联合监管部门进行评估通过后，向上海海关和企业出具《综合评估意见》，企业可按照确认的年度计划直接分批次进境。由海关据此依法完成特殊物品卫生检疫审批，隶属海关实施卫生检疫查验和后续监管。
在之后的流程中，货物在口岸放行后，由公安实时做好途中监管，卫健委对企业特殊物品相关的病原微生物实验室实施监管，市场监管局对特殊物品仓库储存阶段设施设备使用和物品存储等实施监管，科经委对企业入境特殊物品的科研及伦理合规性进行审定，生态环境局则负责入境特殊物品产生的废弃物和危险废物的处置实施环境监管。
四是建设联合监管平台，提升监管效能。浦东新区以大批量以及生产用的人体血液进口为试点，建设“浦东新区进出境特殊物品监管服务平台”。平台包括准入审核、日常监管、应急处置、部门联合监管、企业自检上报等功能模块。可实现业务融通、监管联动、信息交互共享，从而落实各环节安全监管责任，确保监管全流程、全覆盖。
上海精翰生物科技有限公司是一家以生物分析、药理药效研究为核心业务的创新型生物医药企业，公司运营及支持负责人张铉对界面新闻表示：“浦东新区创新的生物医药特殊物品的这一试点改革，为我们这类高度依赖国际合作的CRO企业带来了极其显著且关键的便利。”
张铉以公司的一个具体案例来说明该政策带来的改变。精翰生物的日常业务经常涉及海外临床试验患者在不同时间节点采集的血液样本，其对于评估药物在特定时间点的效果至关重要，且无法重新采集。此类高时间敏感性、高风险等级的特殊物品进口是精翰生物业务中的常态化需求。
张铉透露，在改革前，当一批样本成功进口到公司，完成了一部分检测。如客户急需增加一项新检测，需要运送到其他平台进行检测时就会陷入困境：高风险临床样本按照规定不能随意转移至其他检测机构，急需的检测做不了可能面临数据缺失风险。
而“联合监管+便利通关”改革后，遇到这一情况后，公司可以向“联合监管”平台紧急提出跨机构转移申请，平台能够迅速响应，协调多方机构，在充分评估项目背景、样本送、接双方的生物安全能力后，制定了专门的后续监管方案，并批准转移。依托该平台建立的信任机制和统一标准，转移和后续监管手续也能得到高效、顺畅的办理。
特殊物品进境试点，不仅解决了生物医药企业特殊物品进境瓶颈问题，也对生物医药企业提升研发创新水平具有重要价值。试点企业包括研发外包企业徕博科、药明康德以及罗氏制药、西门子等外资研发企业，对生物医药研发外包企业和外资研发中心进一步提升科研水平、参与国际前沿生物医药研发业务，加快新药研制、促进临床转化等都具有积极意义。
联合监管机制未来还可以在哪些方面持续提升？面对这一问题，上海海关向界面新闻透露，为了进一步促进生物医药产业高质量发展，联合监管机制将以下几个方面深化改革举措。
一是是优化同源同类物品审批流程。针对此前开展过风险评估的特殊物品，优化后续同来源同类物品进境评估，相关物品可以进得更快；二是扩大联合监管机制成员范围。适应生物医药业务模式多样化趋势，满足CAR-T细胞治疗“出海”等新业务需要，联合更多的监管部门齐抓共管，提升监管服务效率；三是扩充专家库范围，将行业一线具有权威性、经验丰富的科学家、企业家纳入专家库，对参与联合监管的企业进行更为全面的评估和指导；四是优化调整企业申请条件。为更多企业享受改革举措带来的便利。
据悉，浦东新区首创的特殊物品联合监管机制已陆续复制推广至全国，如长三角地区的杭州、宁波、苏州、南京等城市。未来，上海与长三角地区的联合监管将形成联动，便利企业间关联业务的开展，共同推进长三角区域生物医药产业发展。
