药明生物:五个生产厂通过美国FDA上市批准前检查,商业化预充针灌装厂首获批准

7月21日,据药明生物消息,其五个生产厂以零关键发现项和零数据完整性问题,成功通过美国食品药品监督管理局(FDA)的药品上市批准前检查(PLI)。本次FDA检查为期九天,涵盖了药明生物的质量管理体系以及位于中国无锡的两个原液厂(MFG1和MFG5)和三个制剂厂(DP1、DP2和DP5)的全生产流程。作为公司首个商业化预充针(PFS)灌装生产厂,DP5首次通过了监管检查。

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