药明康德的CRDMO模式，助力医药研发跑出“加速度”

当低处的果实都已被摘取,医药创新进入深水区。

如今,全球药企面临着前所未有的挑战:研发投入持续攀升、周期延长、风险加剧,而审批政策趋严和市场竞争白热化进一步压缩了利润空间。

大药企面临专业悬崖,小型药企如履薄冰,创新依然是整个行业的必修课。

世界卫生组织数据显示,一款新药从靶点验证到成功上市平均耗时12-15年,平均研发成本高达26亿美元,且成功率不足10%。

在此背景下,药明康德具备的CRDMO(合同研究、开发与生产组织)模式,通过高度整合的全产业链服务,成为破解行业痛点的“关键钥匙”。

本文将深入解析CRDMO模式如何重塑医药研发生态,满足产业升级的需求,成为行业内众多药企的选择。

CRDMO模式让新药研发“多快好省”

2025年4月,生物医药研发公司Endevica Bio委托药明康德旗下临床业务子公司WuXi Clinical作为其合同研究组织(CRO),支持其创新肽类药物TCMCB07用于治疗恶病质的II期临床试验。

在竞争激烈且风险丛生的医药市场,药企选择与药明康德这样的CRDMO合作益处显著。

从成本与效率层面看,CRDMO助力药企节省前期大量资金投入,避免实验室、场地及人才建设的高额成本,还显著降低技术转移风险,实现研发各环节无缝衔接。并且,能大幅缩短研发周期,加速技术转化,其一体化服务可节约新药申报阶段的时间,凭借专业团队和先进平台,快速推动创新分子进入临床研究。

对于产业创新而言,时间就是金钱,时间就是生命,选择CRDMO模式不但意味着“省时”“省力”“省心”,也意味着赢得全球竞争的“先手棋”。

2024年药明康德新增客户1,000家,活跃客户总数约6,000家,绝大多数都是中小型药企和biotech。当然,全球前20 大制药企业也与药明康德合作长达了二十多年。

业内真正能做到CRDMO的公司其实并没有想象中那么多,无论是大型药企还是小型生物科技公司都选择药明康德,不仅仅说明了客户对药明康德服务的满意和依赖,也证明了药明康德具有相当的不可替代性。

由于药明康德“一体化”“端到端”的能力,许多活跃客户会同时采用多个业务板块的服务。这种多个业务部门协同的全面服务,进一步加深了客户与药明康德的合作粘性。

全流程的覆盖,使得药明康德内部的多个部门可以高度协同,将复杂的新药研发流程进行全局规划,实现最佳的管理,从而能够高度协同,帮助客户缩短研发进程,降低成本,提升效率。但如果药企采用多个非一体化的CXO进行服务,这一优势将不复存在,且加剧项目转移的风险。

一旦客户进入药明康德的CRDMO服务体系,从研发到生产的全环节都可以在体系内完成。这种深度渗透的长期合作关系和专业全面的服务,会使得客户极具粘性,进一步增强了药明康德的市场竞争力。

可靠的质量体系必然经过“千锤百炼”

2025年3月,药明康德位于江苏常州及泰兴的两个原料药基地先后以零缺陷成功通过了美国食品药品监督管理局(FDA)检查,FDA未签发任何“483表格”(检查发现项报告)。

要知道,在药明康德的基地序列里,这两个基地非常“年轻”,但得益于CRDMO平台在全球范围内执行统一的国际质量标准体系,能够兼顾美国食品与药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、经济合作与发展组织(OECD)等全球最高标准。常州和泰兴这两个新建基地顺利通过FDA审计,可以看出其质量体系具备了高度延展性和可复制能力。

药明康德已经过二十几年的发展,毫无疑问已是行业内的头部企业。

在创立之初,药明康德就与辉瑞、礼来、强生等大型跨国药企合作,本身就在行业的高起点;又通过了FDA、OECD等多国的监管机构长期的审核,其质量体系经过“千锤百炼”,已经非常系统和稳健,这方面完全可以用一组数字来证明。

由于药明康德的业务体量巨大,其质量体系接受的审核密度和强度都是非常高的。根据药明康德2024年年报披露,2024年该公司接受的来自全球客户、监管机构和独立第三方的质量审计达到802次,约等于每个工作日都要接受3.2次审计,均100%符合要求且无严重发现项。除了质量审计,2024年药明康德还接受了来自全球客户的58次信息安全审计,约等于每个月接受近6次信息安全审计,且没有发现重大网络安全和商业秘密信息泄露事件。

药明康德在2024年的投资者开放日上披露,得益于多年来优良的审计记录,目前FDA和EMA已经豁免了该公司超过20项药品获批前的审查,足见这些权威监管机构已经给予了其质量体系高度的信任。

CXO作为业务合作伙伴对大型药企和小型生物科技公司而言都意义重大,第三方实验室一旦发生质量问题,可能会导致审批延误,或者影响投融资进程。

Endeavor BioMedicines的掌门人John Hood,他是一位连续创业者,20多年来他执掌的每家公司都使用了药明康德的服务。他在一段采访中盛赞“药明康德是其二十年来值得信赖的合作伙伴”。

“药明康德总是能够按时、高质量地交付产品。”John Hood认为,对于小型公司来说,在内部建造制造和化学工厂的成本过高,而时间往往是最大的资产,好的合作伙伴会带来他们内部没有的优势和能力。

行业需要拥抱CRDMO模式

2025年1月,药明康德出席一年一度在旧金山举办的摩根大通医疗健康大会(J.P. Morgan Healthcare Conference,以下简称JPM大会)时,向行业展示了一张图,很好地诠释了药明康德CRDMO模式的精髓——以一体化的能力技术平台覆盖了从药物研究(R)、开发(D)到生产(M)的全流程,能够同时兼顾“质量、效率和成本”,突破了传统意义上的“不可能三角”,能够充分满足大型药企和小型Biotech的多样化需求。

在医药研发“加速度”的时代,CRDMO模式不仅是一种商业选择,更是一种战略必然。药明康德以其开创性的实践证明,当质量标准全球统一、效率壁垒被系统性打破、成本结构持续优化时,创新的边界将被无限延展。

对于药企而言,拥抱CRDMO不仅意味着降本增效,更是参与全球竞争的入场券;而对整个行业而言,这一模式正重构医药创新的底层逻辑,推动其迈向更高效、更智能、更可持续的未来。