国家药品监督管理局今天正式发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于2025年10月1日起施行，从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，进一步压实医疗器械网络销售企业和电商平台主体责任，推动行业高质量发展。
最新发布的《规范》关键举措聚焦资质与信息透明化：网络销售企业须在网站首页显著位置持续展示经营许可证、备案凭证等资质信息，并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息。对验配类产品（如角膜接触镜、助听器），必须标注“需专业验配”等警示语。电商平台需严格审核入驻企业资质，动态更新档案，每半年核验一次。
同时，新发布的《规范》强调全过程可追溯管理，要求企业须建立完整的购销记录，包括网络订单号、运输信息、售后服务等，确保产品流向可追溯。委托运输时需签订质量协议，定期评估承运方资质。电商平台须保存交易数据、物流记录及售后信息至少五年，保障数据安全。
在风险防控与应急处置方面，新《规范》要求销售企业和平台需建立质量安全风险监测机制，对监管部门通报的问题产品立即下架，并启动召回程序。平台须设置24小时投诉渠道，对违规商家采取警示、暂停服务等措施，并向属地药监部门报告。
新《规范》还强化平台责任，指出电商平台需配备专职质量安全管理团队，对入驻商家进行实名登记和资质审查，定期开展平台内巡查。若发现无证经营、销售未注册医疗器械等严重违法行为，须立即停止服务并上报。（央视新闻）
