三代肺癌药已经卷上天,信达生物为什么还要买?

当下,国内创新药领域分工趋于明确,越来越多国产创新药的商业化环节被交给有销售团队和经验的“大厂”来做。后者也借此将自己的商业化能力变现,并丰富自身的产品组合。

图片来源:界面图库

界面新闻记者 | 陈杨

界面新闻编辑 | 谢欣

10月8日,港股创新药公司信达生物与A股上市公司奥赛康药业共同宣布,双方就利厄替尼片(商品名:奥壹新)达成独家商业化合作。

其中,奥赛康为利厄替尼的上市许可持有人,负责该产品的商业化生产和供货,并向信达生物支付销售推广服务费。信达生物则取得利厄替尼在中国大陆地区的独家推广销售权,并向奥赛康支付首付款、注册里程碑和销售里程碑款项。不过,双方未披露本次合作的具体交易金额。

实际上,近三年的行业寒冬使国内创新药领域分工趋于明确,越来越多国产创新药的商业化环节被交给有销售团队和经验的“大厂”来做。后者也借此将自己的商业化能力变现,并丰富自身的产品组合。本次信达生物和奥赛康的合作也是如此。

具体到产品上,利厄替尼是一款第三代EGFR TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)靶向药,也是奥赛康进展最快的1类新药。

目前,该药已有两项新药上市申请(NDA)在国家药监局(NMPA)审评中,分别为EGFR TKI耐药并存在EGFR T790M突变阳性、或原发性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)二线治疗,以及EGFR外显子19缺失(19del)或外显子21置换突变(L858R)的NSCLC一线治疗。

其中,前者于2021年11月获受理,并已补充递交资料;后者于2024年8月获受理。奥赛康预计该药将于2024年获批。

作为患者多、市场大的大癌种,晚期NSCLC素来是众多药企的“必争之地”。

这类患者的系统性全身治疗分作驱动基因阴性和阳性两类。前者当下的一线标准疗法是PD-1+化疗。后者中,EGFR、KRAS突变均是常见的驱动基因突变,两者在NSCLC患者中的携带率均约为30%。

在EGFR突变NSCLC中,EGFR TKI已是一线标准疗法。又因为解决了前代产品的耐药性问题,第三代EGFR TKI成为主流用药。2021年,首款三代产品奥希替尼(阿斯利康)即创下超50亿美元的全球销售额。

在这一适应证上,国内多家药企的开发思路均是从后线往一线治疗上推进、进医保放量,并探索联合用药,利厄替尼也不例外。

不过当下,该领域已相当拥挤。在利厄替尼前,已有6款第三代EGFR TKI在国内获批。

其中,先行者阿美替尼(翰森)、伏美替尼(艾力斯)上市后迅速抢食奥希替尼市场,2023年销售额分别超30亿元、约20亿元。

随后,贝福替尼(贝达/益方)、瑞齐替尼(倍而达药业)、瑞厄替尼(圣和药业)先后进场。该品种的价格较量也成为2024年国谈的看点之一

换而言之,利厄替尼上市即面临激烈竞争。由此,对以消化领域产品起家、正在创新转型、未有肿瘤新药销售经验的奥赛康而言,将其交给信达生物来卖不难理解。与之类似的还有,倍而达也将瑞齐替尼国内的商业化权益授予了老牌药企石药。

而对信达生物来说,借前几年的创新药资本热浪,公司已逐渐从biotech(生物科技公司)发展成biopharma(生物制药公司)。目前,其拥有约3000人的销售团队,且商业化能力在国内一众创新药公司中颇为突出。

由此,帮“新人”卖药也水到渠成。而除了商业化收益,利厄替尼也补充了信达自己在肺癌领域的布局。

实际上,信达生物在整个肺癌上落子颇多,包括已获批的信迪利单抗(PD-1,括号内为靶点,下同)、贝伐珠单抗(VEGR)、塞普替尼(RET)、氟泽雷塞(KRAS G12C),以及NDA正在审评中的他雷替尼(ROS1)。

其中,在驱动基因阴性的NSCLC上,基石性产品信迪利单抗已获批与化疗联用,用于一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC。贝伐珠单抗与化疗联用也获批用于非鳞状NSCLC的一线治疗。

驱动基因阳性的NSCLC中,信达本身在EGFR突变上已有疗法获批,即信迪利+贝伐珠+化疗四药联用,用于EGFR突变NSCLC的二线治疗。

不过,相较于后来的新疗法如PD-1/VEGF双抗(依沃西单抗,康方)、EGFR/c-Met双抗(埃万妥单抗,强生)、TROP2 ADC等药物用于EGFR突变NSCLC后线治疗,信达的联用方案在疗效、用药负担等方面都鲜有优势。

另外,埃万妥单抗与第三代EGFR TKI拉泽替尼联用,在全球3期临床头对头试验中击败奥希替尼,于2024年8月在美获批用于EGFR突变NSCLC一线治疗,也显示出EGFR TKI的联用潜力。

这或都成为信达需要一款即将获批的EGFR TKI,来维持自己在该领域地位的原因。

此外,氟泽雷塞是国内首个获批的KRAS靶向药,这令信达在另一常见的驱动基因KRAS突变上占据先发优势。RET和ROS1突变在NSCLC患者中则较为罕见。

另外,利厄替尼并非奥赛康在肺癌领域布局的唯一新药,其还有一款小分子c-Met抑制剂ASKC202,拟与利厄替尼联用,治疗EGFR-TKI耐药且存在MET基因异常或蛋白过表达的NSCLC患者。目前,该联用方案正处于临床1期阶段。

这或也是本次信达仅取得利厄替尼商业化权益,而非买断该产品的原因。未来,奥赛康和信达生物在肺癌上的合作是否会更进一步还有待观察。

来源:界面新闻

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