界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
5月29日,翰宇药业公告,与三生蔓迪达成司美格鲁肽注射液全链条合作。翰宇药业将与三生蔓迪将共同合作开发、独家供应/采购、销售分成司美格鲁肽注射液(减重适应症)。
简而言之,翰宇药业向三生蔓迪转让其司美格鲁肽注射液临床前技术成果。三生蔓迪接受后将其推向临床,最终设想上市销售。翰宇药业则从中享受上市销售额分成和承接生产和供应。
具体来看,三生蔓迪将根据协议约定向翰宇药业支付:里程碑付款、独家采购价、以及约两位数销售提成。其中里程碑付款主要由临床前技术成果对价款、委托开发和注册里程碑付款、条件性付款以及销售里程碑付款四大部分组成。
同时,翰宇药业负责负责司美格鲁肽注射液(减重适应症)的独家生产和供应;产品上市后,三生蔓迪将根据每个自然年度中合作产品在区域内的净销售额情况,以该净销售额所计算出的毛利为基础,向翰宇药业支付两位数销售提成。
两者达成合作最主要的核心是,都想依靠如今最火热的司美格鲁肽摆脱困境。双方同病相怜,在产业链又正好处于上下游匹配的关系,各取所需,这或促成了双方的合作。
翰宇药业想扭亏
翰宇药业最迫切的是,想依靠自己对多肽类原料和制剂的基础,在司美格鲁肽这款火爆产品中分得更多的利润。此前,其备受市场关注的核心是以GLP-1原料药为代表的原料药业务。而翰宇药业还想进军GLP-1的制剂业务,来摆脱亏损的境地。
据年报,2023年,翰宇药业亏损5.14亿。
翰宇药业不是不想仅靠自己来推动一款药品上市,但其走了歪路。界面新闻曾报道,翰宇药业撤回利拉鲁肽上市申请,背后是争议产品“钻空子”申报终失败。
利拉鲁肽可以说是司美格鲁肽的上一代产品。正是2014年,在糖尿病之外,利拉鲁肽被美国FDA批准用于肥胖症治疗,顺势拉开了GLP-1受体激动剂用于肥胖症治疗的序幕。
原研产品诺和诺德的利拉鲁肽注射液是一款GLP-1靶点的生物制品,采用的是生物发酵技术,翰宇药业此前申报的类别却是化学药品2.2类,其生产方式是化学合成。
这是两个完全不同的品类,但是一方面,相较原研利拉鲁肽的生物发酵,采用化学合成工艺具有成本优势;另一方面,与新药相比,按仿制药申报上市,所需的临床试验更少,即省了时间又省了费用。
不过最终国家药监局并没有批准翰宇药业的化药版利拉鲁肽,而没有生物制药临床基础的翰宇药业,只能依靠和别人合作来实现GLP-1受体激动剂的销量冠军——司美格鲁肽上市的梦想。
三生制药想转型
正巧的是,三生制药刚好在糖尿病这个领域折戟。让其受挫的艾塞那肽注射液和艾塞那肽的缓释制剂也正是GLP-1受体激动剂。
2023年,2月28日晚间,三生制药公告,公司将终止艾塞那肽注射液(商品名:百泌达)及艾塞那肽的缓释制剂(百达扬)与阿斯利康签订的独家许可协议。
而在当年,这两款药品被三生制药给予厚望。2016年,港股上市刚满一年的三生制药宣布和阿斯利康合作,拿下的产品正是此前已几番易主的艾塞那肽注射液、艾塞那肽缓释剂。
这两个产品在上市之初均展示了不俗的销售潜力。艾塞那肽注射液在2005年就获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市;2012年,艾塞那肽的缓释制剂获批上市。2013年,它们的销售额分别为6.06亿美元和2.98亿美元。
然而,艾塞那肽作为全球首款上市的GLP-1类降糖药物,到现在已经上市差不多20年。伴随着越来越多的GLP-1药物被研发和推向市场,其市场竞争力呈直线式下降。特别是病人使用其的依从性较差,艾塞那肽的半衰期很短,需要一天注射2次。
据米内网数据,在2020年,国内重点省市公立医院艾塞那肽用药金额跌就已至1000万元以下,同比上一年下滑了42.90%,仅占据GLP-1市场2.7%。到了2024年,因前述的独家许可协议终止后,艾塞那肽估计已从中国市场消失。
虽然艾塞那肽后续推出了缓释制剂,但是仍然难以改变市场颓势。
这两款产品在国内的商业化工作失败,也意味着,三生制药又回到了其最初拥有的四大产品。
从三生制药的业务结构观察,该公司的主力产品始终为重组人血小板生成素注射液特比澳,主要用于化疗后的血小板减少症;重组人促红素注射液益比奥,主要用于肾功能不全所致贫血,或者治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血;以及,治疗类风湿关节炎、银屑病等的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白益赛普。
具体来看,2023年,特比澳仍贡献最大营收比,为公司带来42亿的收入;子公司三生国健的益赛普和赛普汀两款产品合计创收8亿。
据年报,2023年,三生制药实现营收78.16亿元,同比增长13.84%。但其净利润跌至15.49亿元,同比下降19.13%。
三生制药也在谋求向消费医疗转型。其中的抓手就是子公司三生蔓迪。
过去几年,三生蔓迪在传统的药店、院线渠道之外向数字化营销方向转型,构建起了专业的数字营销体系,并逐步从阿里、京东等传统电商平台,向抖音商城、小红书等新型电商平台迈进。
例如,三生蔓迪旗下明星产品“蔓迪”生发剂(米诺地尔酊)是2023年网上药店化药品牌销售冠军TOP1,2023年销售额超过12亿元,累计销量突破4000万瓶。数据显示,过去五年蔓迪系列产品复合增长达55%,市场份额占比达到72.6%,而曾有知情人士向界面新闻透露,蔓迪在今年的销售额已经突破十亿元。
如今,三生制药再加码减肥适应症的司美格鲁肽,想在消费医疗的路上越走越远,不过考虑到GLP-1与减重市场已是一片“红海”,这笔各取所需的交易的最终结果如何还有待观察。