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界面新闻编辑 | 谢欣
对国内生物医药产业有重大影响的美国《生物安全法》立法进程又向前一步。
美国时间5月15日上午10时，美国众议院监督与问责委员会（以下简称“众议院”）针对新版《生物安全法》草案（编号H.R.8333）（以下称“新版法案”）召开了听证会，并且以40票同意，1票反对的结果通过了该法案。
众议院监督和问责委员会主席詹姆斯·科默表示，“这项法案阻止美国税款流向中国或其他外国对手拥有、经营或控制的生物技术公司。”“在这些公司进一步融入美国经济、大学系统和联邦合同基础之前，这项法案是保护美国敏感医疗数据免受中国侵害的必要步骤。”
此次众议院听证会通过的新版《生物安全法案》由美国共和党众议院议员Brad R. Wenstrup发起，为此前1月由共和党众议院议员Mike Gallagher发起的旧版《生物安全法案》的修订版本。两版法案相比，所涉企业在药明康德、华大基因、华大智造及其子公司Complete Genomics的基础上，明确新增药明生物；新版法案在现有合同/产品的豁免期方面做出了一些调整，将美国生物医药行业与法案中被点名的中国生物技术公司的合作期限明确设定在2032年1月1日。这意味着，双方都有一段缓冲期应对变化。
此前，即美东时间3月6日，美国参议院国土安全与政府事务委员会（以下简称“参议院”）举行听证会，在此次听证会上，《生物安全法案》（编号:S.3558）以11票同意、1票反对的结果通过。值得注意的是，按照美国立法相关流程，该法案正式成为法律前，需要经过参议院、众议院各院全体会议表决通过，并将两院通过的版本协调一致，最终递交美国总统签署。
目前，众议院听证会也通过了该法案，此意味着参议院和众议院版本的法案已进入到同步推进阶段。待两院就法案细节进行全体辩论和全体议员表决通过后，还需要关注两院法案的“磨合”情况。两院提交的法案版本必须修改到完全一致才能提交总统签署，但此前参议院通过的法案并未设置美国市场与中国生物技术公司的“脱钩”的缓冲期。
5月16日，药明康德、药明生物和华大基因股价走势较为一致，开盘微涨后均出现不同程度下挫再大幅拉升，尾盘跳水。其中，药明康德港股股价最大跌幅达到6.17%，药明生物最大跌幅达到4.41%。
对此，药明康德5月16日公告表示，新版法案的修订内容包括但不限于移除此前针对药明康德的各种指称；以及增加一项不溯及既往条款，即豁免在拟议限制性条款生效前签订的现有合同。然而，尽管美国政府机构已有针对国家安全问题的评估程序，新版法案仍将药明康德的公司名称保留在“予以关注的生物技术公司”的定义中，药明康德强烈反对这种未经正当程序的预设性且不合理的定义。
药明康德认为，其在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，而且其也未曾受到美国政府机构的任何制裁。公司亦再次重申，药明康德既没有人类基因组学业务，而且公司的现有各类业务也不涉及在美国、中国或任何其他地区收集人类基因组数据。另外，药明康德还表示将继续和参议院、众议院通过的两个版本的法案立法过程中的相关方进行沟通和对话。
华大基因回应界面新闻记者称，公司在美国的业务主要为科研方面的服务，且公司在全球经营遵守所在国的法律法规，并符合严格的数据保护标准，也不涉及到任何国家安全问题。华大基因称，相关修订后的《生物安全法》草案昨晚在美国众议院监督与问责委员会通过投票，但并不意味着最终立法，后续仍有修改或终止的可能性。公司将持续关注法案的进展，评估潜在影响。
随后，华大集团在其官网发表声明，称：
- H.R.8333以美国国家安全为由，企图以立法手段干预正常市场秩序，妨碍公平竞争。由于华大在美国不接触个人数据，不对美国国家安全造成任何威胁，因此，该草案对华大在美国市场的限制，将无益于美国国家安全，实际上只会加剧并扩大美国本土公司在基因测序领域的垄断态势。
- 公开资料显示，美国一家处于垄断地位的公司，对该草案进行了大力游说。该公司曾被美国政府部门指责为“非法垄断”公司。对于这种滥用立法程序扼杀竞争、助长垄断、阻碍美国甚至全球生命科学行业发展的行为，我们表示遗憾和惊讶。
- 华大在美国不提供临床检测服务，不接触任何个人生物数据。华大的全球实验室严格遵守中国及国际数据隐私保护法规和条例，包括欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）、美国病理学家协会（College of American Pathologists）实验室认证、英国国家标准协会认证（BS10012）等。
海外市场一直是药明康德的主战场，据药明康德2024年一季报，其一季度实现营收79.82亿元，其中来自美国客户收入49亿元，占总营收的五成。在2023年年报中，药明康德披露各地区员工分布，在美员工共计1919人，其中美国的销售人员最多，占药明康德销售人员总数的五成以上。药明康德2023年的营收有65%来自美国市场。
药明系在美投入不少。药明康德在美国特拉华州的生产基地正在建设中，预计1期将于2026年正式投入使用。今年2月，全球首个TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法在美获批，药明康德子公司药明生基也获批在其费城基地分析测试和生产该产品。
药明生物在2023年年报中披露，将扩大美国马萨诸塞州伍斯特基地产能至3.6万升，增强在美国的商业化产能。该基地预计将在2025年正式运营，2026年投入GMP（良好生产规范）生产。目前，药明生物美国共有400名员工，伍斯特基地全面运营后将新增200个工作岗位。此外，其在美国宾夕法尼亚州、新泽西州的生产基地，波士顿研究服务中心已先后在2020年至2023年内投入运营。
但是浦银国际研报分析称，在2024年第一季度，美国生物安全法草案的负面影响已经开始显现。：一方面，美国生物安全法案草案已明显影响Wuxi ATU业务（药明康德的高端治疗 CTDMO业务）获取新订单和新客户（由于涉及提取病人细胞，客户担忧增加），因此该板块2024年第一季度的收入同比下跌13.6%、环比下跌0.4%。另一方面，个别早期研发客户由于议案草案的扰动取消了部分早期研发服务。
华兴证券认为，尽管该法案被美国国会通过还需要数年时间才会生效，但中美地缘政治冲突的升级可能会给药明康德等在美国拥有核心原材料、技术和市场的中国制药企业带来难以预见的风险。
相较而言，华大基因在美国的业务占比较小，2022年及2023年，华大基因在美洲地区的营收分别为2.45亿元、1.16亿元，分别占总营收的3.47%、2.67%。华大基因仍以国内市场为主，2023年国内市场的营收比重占到了79.53%。
