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界面新闻编辑 | 谢欣
2月28日，和黄医药公布了2023年全年业绩及最新业务进展。2023年，公司营收为8.38亿美元，同比增长96.52%；净收益为1.01亿美元，首次扭亏。
2月29日，和黄医药股价开盘高涨，截至发稿报24.400港元/股，上涨2.95%。
和黄医药是香港首富李嘉诚在2001年创立并投资孵化的药企，分别于2006年、2016年和2021年登陆伦交所、纳斯达克和港交所，是国内最早做创新药的药企之一，主要聚焦肿瘤和免疫领域。实际上，过去的一年里，公司因重磅交易和成功出海颇受市场关注。
2023年1月，和黄医药先将主要产品呋喹替尼除中国内地、香港及澳门以外的全球权益授予了日本药企武田制药（Takeda）这笔交易的首付款为4亿美元，总额最高达11.3亿美元，一度刷新了中国小分子新药出海授权交易纪录。
到11月，呋喹替尼获得美国食药监局（FDA）批准上市，用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者（商品名Fruzaqla），成为超过十年来美国批准的首个用于该适应证的靶向疗法，也成为继百济神州的泽布替尼之后，又一款成功在美国上市的国产小分子抗肿瘤药。
因而，和黄医药2023年的业绩也得益于前述两个事件。报告期内，公司肿瘤和免疫业务综合收入增长223%至5.286亿美元。
具体而言，这包括确认武田首付款中2.8亿美元的合作收入，以及取得FDA批准后3200万美元的里程碑款收入。该部分收入占公司2023年营收的近四成，也是和黄医药能扭亏的主要原因。
另外，公司商业化产品市场销售额增长28%至2.136亿美元。和黄医药这部分的收入为1.64亿美元。其中FRUZAQLA于2023年11月上市后，两个月内获得1510万美元销售额，为和黄医药贡献720万美元收入。该药在美国的定价为25200美元/盒，约合人民币18万元，与国内药价相比超20倍。这也是国内创新药公司寻求出海的动力。
除FRUZAQLA外，公司产品销售收入主要来自三款小分子肿瘤药在国内的贡献，除呋喹替尼（商品名：爱优特）外，还包括索凡替尼（商品名：苏泰达）、赛沃替尼（商品名：沃瑞沙）。
这三者分别在2018年9月、2020年12月、2021年6月在国内获批，并均已进入国家医保。2023年，三者的销售额分别为1.08亿美元、4390万美元、4610万美元，分别为和黄医药贡献了8320万美元、4390万美元、2890万美元的营收。
其中，呋喹替尼由和黄医药和礼来共同开发。自2019年年末，和黄医药开始自建销售团队，该药在国内的商业化从由礼来负责转变为由和黄自己主导。
赛沃替尼由和黄医药与阿斯利康共同开发，其为国内获批的首个选择性MET抑制剂，用于治疗具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药的海外开发和全球范围内的商业化均由阿斯利康负责。
索凡替尼则是一款酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗非胰腺和胰腺来源的神经内分泌瘤（NET）。和黄医药拥有其全球权益。
在后续开发上，前述三款产品都在扩大适应证、探索联用，并进一步出海。目前，呋喹替尼在美获批后，针对结直肠癌的上市申请已于2023年6月获欧洲受理，9月在日本提交。该药还在国内提交了二线胃癌的新药上市申请。
赛沃替尼则计划在今年第一季度提交申请，将现有适应证扩展到一线患者。同时，该药与阿斯利康第三代EGFR-TKI奥希替尼联用治疗NSCLC的临床试验正在进行中，有望于今年年底向FDA提交新药上市申请。
除了奥希替尼，赛沃替尼的联用对象还包括阿斯利康的度伐利尤单抗。呋喹替尼的联用对象包括百济神州的替雷利珠单抗、信达生物的信迪利单抗，其中呋喹替尼和信迪利单抗联用治疗子宫内膜癌、肾细胞癌适应证进入注册试验阶段。索凡替尼则和君实的特瑞普利单抗联用，NET适应证也进入注册试验阶段。
另外，和黄医药还有一款Syk抑制剂索乐匹尼布在2023年取得进展。其在中国治疗免疫性血小板减少症患者的ESLIM-01注册研究取得成功。该药是和黄医药在免疫性疾病领域的首款潜在创新药，其新药上市申请已于今年1月获国家药监局受理并纳入优先审评。
商业化方面，和黄医药也在扩大其肿瘤商业化团队，员工数量从2022年末的约870名增加至2023年末的930名。在肿瘤和免疫业务综合收入上，公司2024年全年指引为3.0亿至4.0亿美元，这将主要来自于已上市的肿瘤产品30%至50%的目标收入增长。
