双成药业1月25日公告，公司的控股子公司宁波双成药业有限公司（以下简称“宁波双成”）于2023年10月30日至2023年11月3日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的药品批准前现场检查，本次CGMP（现行药品生产质量管理规范）检查涉及口服固体制剂，产品代号HQ0056，该产品持有人为上海则正生物医药股份有限公司，宁波双成作为代加工生产场地。
宁波双成于近日收到美国FDA的通知，美国FDA确认该检查已结束，并提供本次现场检查报告（EIR）。该通知和检查报告已明确宁波双成通过了此次美国FDA CGMP检查，宁波双成口服固体制剂生产质量管理体系符合美国FDA的CGMP要求。
