诺泰生物12月18日公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的司美格鲁肽原料药DMF First Adequate Letter（以下简称“FA Letter”）。
公司司美格鲁肽原料药已于2021 年通过DMF完整性评估（Completeness Assessment）。本次取得FDA的FA Letter，表明公司司美格鲁肽原料药已通过技术审评（Technical Review），其质量已获得FDA的认可，可满足当前关联制剂客户的ANDA申报要求。
界面新闻
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