记者|金淼
近期，复星医药发布公告，分拆的复宏汉霖公司完成招股，预计将于9月25日在香港主板上市，每股发售价为49.6港元。
作为国内首个上市生物类似药的企业，复宏汉霖的汉利康（通用名：利妥昔单抗）已于今年2月在国内获批上市，5月开始商业化销售。目前复宏汉霖研发管线中有20余种生物类似药、生物创新药及肿瘤免疫联合疗法。
几乎和复宏汉霖上市消息同一时间到来的，还有神州细胞科创板申请获得受理的消息，在神州细胞目前拥有的23个药物研发产品管线中，2个为生物类似药，分别为贝伐珠单抗和阿达木单抗。
近年来生物类似药市场如火如荼，根据Evaluate预测，2022年全球生物类似药市场规模将达到90亿美元，年复合增长率33%，远超生物药市场。
西南证券2017年发布研报，截至2016年9月，中国成为生物类似药在研项目数量最多的国家，当时国内共有269个在研生物类似药，超过印度、美国等。
虽然在研项目多，但是目前国内仅上市了汉利康一款生物类似药，不及印度、欧盟、日本和美国的生物类似药上市数量。
相较于化学药仿制药而言，生物类似药的研制周期更长，成本水涨船高。有数据显示，成功开发生物类似药需要8-10年，投资或可高达2.5亿美元。
虽然投资高昂，但是生物类似药所带来的收入也让各个企业敢于冒险，近年来全球最畅销的药品中，生物药的份额越来越重，单款药品年销售额可达百亿美元。
2018年修美乐（通用名：阿达木单抗）取得了199.36亿美元的成绩，蝉联“药王”。但是随着专利到期后生物类似药的相继上市，不知修美乐销售额今年是否还能稳居首位。
最畅销的生物制品，将面临更多类似药冲击所带来的收入损失，并且伴随着生物类似药的上市，原研药销售额将会明显下降。但是这种下降同时也意味着，患者医疗支出减少，可及性的增强。
IMS的数据表明，到2020年，生物类似药可能帮助减少全球医疗开支多达1100亿美元。
但由于生物类似药研发支出高昂，和化药仿制药相比降价空间较小。按照国际惯例，生物类似药价格为原研药的70%-80%。国内美罗华2018年谈判进入国家医保，汉利康今年上市后进入部分省市的地方医保目录，所以患者需要衡量医保报销后，两者价格差进行选择。
此前《研发客》撰文称，在生物类似药不断竞争时，降价求生将成为常态，生物类似药必须进入医保才有足够的竞争力。
除被讨论最多的市场外，生物类似药的监管依然是全球都在关注的问题。由于生物制剂结构及生产工艺的复杂性，生物类似药很难同化药仿制药对比。
近年来，WHO、FDA和EMA都对生物类似药做出严格监管，要求生物类似药在安全性与有效性达到与原研药的“相似性”。而生物类似药和原研药的可互换性，也将决定前者能否被纳入医保。但是二者在价格差异究竟要达到什么样的程度，才能推动可互换性研究也还在讨论中。
中国药品审评中心2015年发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则》，监管内容大体同美国、欧盟类似。
