记者|金淼
O药、K药和国产PD-1免疫检查点制剂的相继上市为众多肿瘤患者提供了化疗、靶向药新选择，但是肿瘤免疫疗法应答率低始终是个难题，多个研究结果显示，PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂单药使用应答率约在10%-20%。
近期，丹麦DAKO公司的PD-L1免疫组织化学法检测试剂盒PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（下简称“DAKO 22C3”）在国内获批准上市，其可辅助鉴别可使用帕博利珠单抗治疗的非小细胞肺癌患者。DAKO 22C3成为目前国内获批的首个PD-L1检测试剂盒。
目前免疫制剂用药前的检测分为通过免疫组织化学法检测PD-L1表达和第二代基因测序检测。复旦大学肿瘤医院病理科主任医师李媛此前接受《财新周刊》采访时表示，目前二代基因检测的循证医学证据还不足，检测结果参考意义有限。目前业内公认，由于PD-L1检测涉及的抗体种类繁多，检测平台多样，不同检测平台结果可能不一致。
此次获批的DAKO 22C3虽然在国内仅被批准辅助鉴别可使用K药的非小细胞肺癌的患者，但是目前FDA已经批准其检测的适应症包括：非小细胞肺癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、宫颈癌、胃腺癌或胃食管结合部腺癌。并且只针对K药一款PD-1免疫检查点抑制剂药物。
除此次获批的DAKO 22C3，目前全球范围内还有DAKO 28-8、Ventana SP263、Ventana SP142和Abcam 73-10等四种PD-L1免疫组化检测试剂盒/抗体。
此次获批的DAKO 22C3在FDA获批时是用于伴随诊断。伴随诊断是指通过体外检验设备，提供一定的疾病信息，帮助提高相应药物在使用过程中安全性和有效性的手段。
与之相对的是补充诊断，补充诊断是用于预测生物标志物的检测，有助于治疗的决策过程，并不作为药物有效性和安全性的评估，而是作为风险与获益分析。
在上述提到的Ventana SP263则是在FDA作为补充诊断获批，可用于默沙东的K药、BMS的O药和阿斯利康的Imfinzi这三种免疫治疗药物，其检测适应症包括：尿路上皮癌、非小细胞肺癌和非鳞非小细胞肺癌。
目前国内还有其他抗体试剂处于注册申请过程中。
值得注意的是，在近期NCCN更新的2019第七版非小细胞肺癌临床实践指南中，已经将PD-L1一线治疗的适用阈值进行更改。在使用FDA批准的PD-L1 IHC检测法前提下，新版指南将适合接受K药一线治疗患者的PD-L1免疫组化染色肿瘤细胞比例阈值由50%降为≥1%，标志着更多患者在经过检测符合该条件后，可从K药获益。
