国务院近日印发《“十三五”国家药品安全规划》,规划谈及了解决“救命药”短缺和规范疫苗质量等重大民生问题的相应举措。
近年国家大举调控药价的政策部分地扩大了利润不高但治病必须的廉价“救命药”在各地出现的断供情形。
2月17日,国家食品药品监管总局副局长吴浈接受媒体采访时曾回应过药价短缺问题:“短缺药原因很复杂,由多种原因造成,主要是几个方面:一是能力性短缺,比如我们没有这种药品上市,所以这种药短缺;二是结构性短缺,有这个药,但是有些瓶颈性的问题,比如原料需要进口或者原料供应不够,这就造成药品在相对一段时间内出现短缺;三是价格性,有些药品市场价格太低、利润太薄,尽管企业有生产能力,无利可图,因此企业不生产或者少量生产。”
针对由于各类原因引起的“救命药”短缺问题,此次《规划》提出,十三五期间要完善短缺药品供应保障和预警机制,保证临床必需、用量不确定的低价药、抢救用药和罕见病用药的市场供应。
此外,加快药品注册审批,特别是针对临床急需药、短缺药的神品,也是近日国家部委三令五申的重点事项。
2016年CFDA(中国食品药品监督管理局)发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,将临床急需、市场短缺等17种情形纳入优先审评。截至2016年底,共发布了12批155个注册申请的优先审评目录,其中包含15个儿童用药。
今年1月国务院办公厅公布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。《意见》再次提要出优化药品审评审批程序,对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。借鉴国际先进经验,探索按罕见病、儿童、老年人、急(抢)救用药及中医药(经典方)等分类审评审批,保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。
除药品供给问题,本次出台的《规划》还特别对于疫苗和血液制品的生产监管提出了要求。
《规划》提出,对疫苗、血液制品等生物制品以及血源筛查诊断试剂全面实施批签发管理。加强无菌和植入性医疗器械生产监管。
疫苗批签发体系建设工程方面,《规划》明确,要完善以中国食品药品检定研究院为核心、省级疫苗批签发机构参与的国家疫苗批签发体系。
检查方面,《规划》则明确,国家级每年检查三四百个境内药品生产企业,每年全覆盖检查血液制品和疫苗生产企业。
最后,对于化妆品质量问题频发的现象,《规划》也提出了十三五期间相应的应对措施。
《规划》明确,要修订化妆品卫生监督条例和化妆品配套规章制修订。除明确法律法规外,《规划》还提出了“化妆品标准提高行动计划”,明确要制修订化妆品禁用、限用物质检验检测方法30-50项。
在强化妆品检查方面,《规划》中要求,国家级每年检查20个化妆品生产企业,省级每年检查30个化妆品生产经营企业。此外,每年要开展15000批次化妆品监督抽验和1000批次化妆品风险监测。