百济神州帕米帕利上市,卵巢癌新药“三国杀”变“打麻将”

2021年06月10日 16:13
目前国内获批了4款PARP抑制剂,百济神州在这个领域的表现会是怎样?

摄影:谢欣

继今年4月中旬百济神州宣布其广州生物药生产基地商业化生产正式获批后,6月9日,百济神州又宣布其苏州创新药物产业化基地项目正式启动奠基。

从产能方面来看,该苏州创新药物产业化基地预计年产固体制剂10亿片/粒,预计2023年完成建设,主要为满足其小分子产品与未来临床研发管线临床产品的生产供应。

其中,百济神州不久前刚获批上市PARP抑制剂帕米帕利未来也将由苏州工厂进行生产,帕米帕利的适应症为既往接受过至少两线化疗、伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。目前在卵巢癌适应症上,除了帕米帕利外,国内还批准了3种PARP抑制剂,分别为奥拉帕利、尼拉帕利和氟唑帕利。

不过,以上4种获批的卵巢癌适应症有所不同。奥拉帕利的适应症为,铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,以及携带胚系或体细胞BRCA突变晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

尼拉帕利适用于晚期及复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线及二线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗,氟唑帕利则适用于既往经过二线及二线以上化疗的gBRCAm铂敏感复发性卵巢癌的治疗。

奥拉帕利为默沙东和阿斯利康联合开发,在国内于2019年首次进入医保目录,覆盖复发性卵巢癌的二线维持治疗,2020年12月治疗BRCA突变的新诊断卵巢癌一线维持治疗再次被纳入医保目录;另一款尼拉帕利由再鼎医药引进国内,也在2020年12月进入国家医保目录;氟唑帕利由国内药企恒瑞医药自主研发。

PARP抑制剂领域的竞争并不小,目前共有12个PARP抑制剂在研药物,其中6款处于临床阶段,上海瑛派和君实生物合作研发的药物已处于临床三期。

百济神州方面向界面新闻记者表示,与国内已上市的同类药物相比,帕米帕利具有其生物学优势,如有望克服P-gp过表达引起的耐药问题、对PARP1和PARP2酶表现出高选择性且对PARP酶具有高捕获性等。此外,百济神州在积极拓展适应症,已在全球范围内开展了12项帕米帕利单药治疗及联合用药的临床试验,包括2项注册性临床试验,涉及不同适应症,如卵巢癌、乳腺癌、胃癌等。

根据弗若斯特沙利文分析,自首个PARP抑制剂于2018年在中国获批后,中国PARP抑制剂的市场也迅速增长,预计在2030年,这一市场将扩大到约人民币81亿元,帕米帕利入局后表现如何,还要看后期商业化数据。

来源:界面新闻

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