泽布替尼获中美双重推荐,为首个出海美国的中国自主研发抗癌新药

泽布替尼已经在中国递交了新药上市申请,并被纳入优先审评,有望在2020年上半年获批。

图片来源:视觉中国

记者 | 金淼

5月23日,2020版《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》正式发布。随着国内创新药创制水平的提高,新版指南中收录了多个国际前沿的药物与治疗方案。

CSCO常务理事、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授接受界面新闻采访时表示,新版指南除向国际指南看齐,本着药物实用、可及的原则外,也更多体现新药、新治疗手段的作用。比如CAR-T疗法,PD-1、PD-L1及国产新一代BTK抑制剂泽布替尼等都被纳入此次新版指南中。

泽布替尼于2019年11月获美国食品药品管理局(FDA)批准,用于治疗既往接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤患者,成为首个完全由中国企业自主研发、在美国上市的抗癌新药。同月,泽布替尼被纳入美国国立综合癌症网络(NCCN)指南中。此次被列入CSCO诊疗指南,使得其成为国内首个得到中美临床诊疗指南双重推荐的本土研发抗癌新药。

“一方面,中国本土研究的抗肿瘤新药获得了国际承认,能够给更多患者提供服务;另一方面也证明了我们研发能力的先进,以及我们整个研发过程当中,对科学性、国际通用原则的适应。我觉得这些都会为后面企业走上这个方向,开拓一条道路。”朱军教授表示。

而此次将泽布替尼纳入到新版诊疗指南中,能够让全国尤其是基层医院的医生了解淋巴瘤治疗领域的进展,为未来患者治疗带来更多选择。

“我们指南的工作就是推动广大医生,特别是基层医生了解、熟悉、遵循基本的原则,能够在规范的范围里把淋巴瘤的诊断治疗做得更好,让它的治愈率更高。”朱军教授说。

朱军教授表示,目前国内北上广等地区部分淋巴瘤患者的五年生存率、十年生存率已经和国外相当。但是中国幅员辽阔,各地差异较大,总体淋巴瘤的治愈率距离欧美等国仍有不小的距离。《柳叶刀》2018年的调查数据显示,国内淋巴瘤患者的五年生存率约为38.3%,相比日本和美国的57.3%、68.1%仍有一定差距。指南的作用就是通过规范化的诊疗,提升全国范围内淋巴瘤患者的生存率。

目前,泽布替尼已经在中国递交了针对复发难治性套细胞淋巴瘤及复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请,并被纳入优先审评,有望在2020年上半年获批。

来源:界面新闻

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