首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市

国家药监局经审查批准美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册上市,该产品为国内首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械产品。

2019年6月,国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作,艾尔建“青光眼引流管”产品是试点的第一个产品,在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价。

该产品适用于同时满足以下4个条件的开角型青光眼:1.房角入口较宽;2.单纯用药效果不佳或不能用药;3.房角激光治疗不能控制病情进展,或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗;4.传统滤过性手术效果不佳或不能耐受。

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