淮安生物科技收美国食药监警告信,被指在多方面存在违规行为

FDA于去年7月检查了淮安纵横生物科技有限公司,指出该公司在设备方法、生产工艺、包装储存等方面不符合CGMP法规,存在违规行为。

记者 | 任悠悠

编辑 | 许悦

淮安纵横科技生物有限公司的陈姓员工怎么都没想到,半年前的一场和颜悦色的美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)检查会变成2020年1月15日的一封警告信。

根据FDA官网显示,1月9日FDA挂出了对一家中国企业Huaian Zongheng Bio-Tech Co., Ltd警告信,通过搜索引擎寻找发现,这家公司正是淮安纵横生物科技有限公司。

警告信提到在2019年7月1日至5日FDA检查了淮安纵横生物科技有限公司,指出公司在设备方法、生产工艺、包装储存等方面不符合CGMP(动态药品生产管理规范)法规,存在违规行为。

此外,还指出其未能对出厂前产品进行检测、未能检验确认每一种成分、未能建立并遵循稳定性测试以确定有效期等各项问题。

警告信尤其提到了甘油问题,指出该工厂生产的部分产品含有甘油,“全球范围内已有多起因使用被二甘醇污染的甘油而导致人体中毒的事件发生。

根据淮安纵横生物科技有限公司的官网介绍,这是一家生产牙膏、牙刷、牙线、牙粉、香皂以及花露水的工厂,成立于1948年。

上述陈姓员工向界面新闻介绍,警告信中提到的OTC非处方药物产品指的是公司生产且出口到美国的少量牙膏,因为含有氟化物,所以被认定为药品产品。淮安纵横生物科技所生产牙膏出口到了美国,按规定需要接受美国FDA的抽查。

“由于公司开拓美国市场的OTC产品,在2019年7月份,我们接受了FDA对我们的验厂要求,公司生产的产品完全符合国内相关标准,但是由于美国FDA标准和国内的标准有所不同,FDA对我们公司提出了几个不符合项,目前我们正在积极的和FDA沟通,按照FDA的要求进行整改, 同时我们会尽快再次申请FDA对我公司进行验厂审核,达到符合FDA的审核要求。 ”

来源:界面新闻

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