无国界医生请求宣告丙肝神药专利无效 国家专利复审委口头审理

我国丙肝病毒感染者约为760万人,其中慢性患者约450万,每年传染病疫情报告系统报告的丙肝病例大约是20万例。

图片来源:视觉中国

无国界医生组织(MSF)在今年6月份向中国国家知识产权局提交专利挑战,请求宣告已授予美国制药公司吉利德科学公司的口服丙型肝炎药物维帕他韦(velpatasvir)的专利无效。2018年11月16日,国家知识产权局专利复审委员会对该案进行了公开口头审理。

根据无国界医生组织提供的资料,维帕他韦是一种直接抗病毒药物(direct-acting antiviral agent,简称DAA),它是口服丙肝药物的关键成分之一,与另一种DAA索非布韦(Sofosbuvir)组合使用,能有效医治所有六种基因型的丙肝,且适合病人服用,因此是消除丙肝的关键药。

维帕他韦与明星药物索非布韦联合形成泛基因型组合制剂于2016年在英国首次获批,并于2018年5月在中国获批上市。

维帕他韦和索非布韦的专利权人是吉利德法莫赛特公司,2012年被美国吉利德科学公司收购。吉利德科学公司被称为“制药界的苹果公司”,它在中国为其丙肝药物申请了多项专利,其中一些遭到非营利组织的反对。

因为专利壁垒使得药物的价格高昂,但在可以获得仿制药的国家,价格却十分低廉。公开数据显示,吉利德在英国上市的索非布韦/维帕他韦组合,12周的治疗价格是51000美元,而在印度,同样的疗程价格低至286美元。不过目前吉利德还未公布该组合在中国的价格。

今年6月19日,无国界医生组织向国家知识产权局提交了维帕他韦的专利无效申请。2017年底,无国界医生组织还曾对索磷布韦/维帕他韦组合物的在华专利提出异议,认为这款组合药并不具备申请专利保护的技术理由。

11月16日上午,国家知识产权局专利复审委员会对本案进行口头审理,审理焦点主要集中于具体化合物创造性的判断,包括最接近现有技术的选取、化合物核心结构的确定、技术启示的判断以及技术效果的分析比对,尤其是药物研发过程对化合物创造性的影响等。

庭审后,无国界医生组织中国媒体经理魏保珠接受界面新闻采访时表示,无国界医生挑战这一专利,是因为根据世界贸易组织(WTO)的规则下的中国的专利法,不论在法律和科学层面上,这项专利均未能符合标准。

吉利德公司的代理人在庭上称,涉案专利与现有技术母核结构不同,现有技术没有给出结构改造的启示,由此涉案专利符合创造性的规定。吉利德法莫赛特认为,无国界医生的理由是拼凑现有技术特征的“事后诸葛亮”的观点。

在中国,吉利德申请丙肝药物专利屡受挑战。2015年,国家知识产权局拒绝了吉利德对索非布韦前药的专利申请;随后又在2017年拒绝了其对晶型专利的申请。无国界医生病者有其药项目药剂师巴里(Jessica Burry)曾公开表示,这不仅为可负担的仿制药惠及890万中国丙肝患者开启了大门,还有望使中国仿制药生产商为全球其他市场的患者提供关键药物成为可能。

“专利复审委的裁定下来可能需要很长的时间。”庭审后,无国界医生组织的代理人向界面新闻表示。根据相关法律规定,如果对复审决定不服,可以向人民法院起诉。

据新京报11月2日报道,目前,全球约有7000万慢性丙型肝炎感染患者,每年约有40万人死于丙型肝炎相关的终末期肝病。中国疾控中心性病艾滋病预防控制中心丙肝与性病防治室副主任、研究员庞琳2017年7月曾在原国家卫计委新闻发布会上透露,我国丙肝病毒感染者约为760万人,其中慢性患者约450万,每年传染病疫情报告系统报告的丙肝病例大约是20万例。

无国界医生组织于1971年12月20日在巴黎成立,目前成员遍及全世界,每年有3000多位救援人员和全球3万多名来自项目所在地的当地员工在超过70个国家中服务,是全球最大的独立医疗救援组织之一。

根据官网资料,无国界医生在11个国家(白俄罗斯、乌克兰、巴基斯坦、乌兹别克斯坦、印度、缅甸、柬埔寨、乌干达、肯亚,莫三比克和南非)治疗丙肝患者。2015年以来,无国界医生为超6000名丙肝患者提供了直接抗病毒药物治疗。迄今为止已完成治疗的患者中,总治癒率为94.9%。

来源:界面新闻

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