国内首个PD-1肿瘤药获批上市 治疗晚期非小细胞肺癌

与现有二线标准治疗相比,本品可将晚期非小细胞肺癌患者的中位总生存期延长3个月左右。

图片来源 视觉中国

6月15日,国家药品监督管理局官网发布消息,百时美施贵宝PD-1单抗药物纳武利尤单抗注射液(英文名:Nivolumab Injection,Opdivo)的中国上市申请正式获得批准。

这将是中国第一个获批上市的以PD-1为靶点的单抗药物。用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

目前,肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受体等免疫检查点抑制剂上,它和传统的化疗和靶向治疗不同,主要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

此次获批的纳武利尤单抗注射液是由百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体,可通过封闭T淋巴细胞的PD-1,阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合,解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

肺癌是全球癌症死亡的首要原因。据世界卫生组织统计,每年有超过170万人因肺癌死亡 。根据国家癌症中心2017年数字,肺癌是中国恶性肿瘤发病及死亡第1位的癌症种类,每年约59.1万人死于肺癌。医学界将肺癌病人根据癌细胞形态分为“小细胞肺癌”和“非小细胞肺癌”,约85%肺癌病人都是“非小细胞肺癌”。

近年来,一些靶向治疗药物在肺癌治疗领域取得较好效果,但对于无驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌,目前仍以化疗为主,患者总生存期通常较短。本品临床试验数据显示,与现有二线标准治疗相比,本品可将晚期非小细胞肺癌患者的中位总生存期延长3个月左右。

据《新康界》报道,百时贵PD-1单抗Opdivo2017年销售额为49.48亿美元,在全球药物销售额排行榜中排第13位。

目前只有包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、辉瑞、默克等五家国外药企的​PD-1(PD-L1)产品上市。除了此次获批的Opdivo,默沙东的PD-1单抗Keytruda (Pembrolizumab) ,也即将进入行政审批阶段。

 

同时,信达生物的信迪单抗(申报适应症为霍奇金淋巴瘤)、君实生物的特瑞普利单抗(申报适应症为黑色素瘤)、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗(申报适应症为霍奇金淋巴瘤),三家本土药企也提交了PD-1/PD-L1药物上市申请。

 

 

 

 

来源:界面新闻

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